No.1
1994年畢業(yè)于中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)，1999年在美國內布拉斯加大學(xué)醫學(xué)中心獲得藥物科學(xué)博士學(xué)位。20年跨國公司創(chuàng )新藥物臨床前和臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗， 建立并領(lǐng)導阿斯利康生物醫藥臨床藥理和群體動(dòng)力學(xué)部門(mén)，直接參與或領(lǐng)導涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域數十個(gè)小分子，重組蛋白，單抗，抗體藥物偶聯(lián)，雙特異抗體等的臨床申請和全球入市申請。作為阿斯利康全球臨床開(kāi)發(fā)團隊委員參加美歐日加等國家藥監部門(mén)會(huì )議, 多次獲得阿斯利康最高獎項CEO Awards。加入阿斯利康前曾在安進(jìn)和Abgenix 公司的藥代和臨床藥理部門(mén)工作。發(fā)表近百篇學(xué)術(shù)論文和摘要，擁有12項生物醫藥研發(fā)專(zhuān)利。2018年與幾位同事聯(lián)合創(chuàng )辦安渡生物，專(zhuān)注于為中美創(chuàng )新藥物提供轉化和臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)。
No.2
公司簡(jiǎn)介：
?服務(wù)型????轉化和臨床開(kāi)發(fā)?安渡生物位于中國杭州和美國舊金山灣區，專(zhuān)注于為國內外創(chuàng )新藥物公司提供符合國際標準的轉化和臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)：
No.3
溫度問(wèn)答：
Q1：可以簡(jiǎn)單介紹一下您以前的工作和回國創(chuàng )業(yè)背景？
大約十年前吧，我代表阿斯利康在上海創(chuàng )新藥研發(fā)高峰論壇做過(guò)生物醫藥方面的講座，參加了蘇州的海外高層次人員創(chuàng )業(yè)周，也到泰州考察過(guò)，當時(shí)與幾個(gè)歐美研發(fā)和CMC生產(chǎn)部門(mén)同事考慮在國內建用一次性反應釜開(kāi)發(fā)生產(chǎn)癌癥和自身免疫單抗仿制藥。雖然由于資金，家庭和團隊歸國人員等各種原因沒(méi)有最終推進(jìn)做成，不過(guò)我也見(jiàn)識到了國內對生物創(chuàng )新藥研發(fā)的熱情，希望和機遇。當時(shí)那種情況下能夠下定決心克服困難全職回國做醫藥的海歸真的非常了不起，其中有幾位是我以前安進(jìn)同事，也是現在俱樂(lè )部的會(huì )友。
在阿斯利康和之后MedImmune工作期間我還是非常幸運的，不但有機會(huì )建立職能部門(mén)團隊而且直接參與了阿斯利康與Abgenix和CAT合作開(kāi)發(fā)的單抗和原MedImmune生物醫藥項目從標靶發(fā)現到全球入市申報全過(guò)程。我從阿斯利康辭職后先是為歐美和澳洲藥企做定量和臨床藥理咨詢(xún)，接著(zhù)考慮在舊金山灣區建立生物大分子實(shí)驗室，為灣區中小生物醫藥公司提供高質(zhì)量檢測服務(wù)。湊巧的是幾位以前轉化科學(xué)和臨床同事也有類(lèi)似的想法，經(jīng)過(guò)集體討論，我們決定于2018年5月15日在杭州注冊建立安渡生物。
除了資金需求外，外包服務(wù)型公司最大的挑戰是人才和系統。創(chuàng )新藥公司主要關(guān)注自己項目進(jìn)展，而我們需要招聚各方面專(zhuān)家，建立符合國際規范的GLP和GCP系統，并且提供高水準的員工培訓。比如目前我們已經(jīng)建立了數百個(gè)SOP和相關(guān)文件，大部分是全英文版的。這些工作需要花費大量時(shí)間和精力，不是短時(shí)間突擊就可以完成的。好在公司多名核心團隊成員業(yè)務(wù)互補，以前也有合作工作經(jīng)歷，彼此信任。每天爭取進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)，日積月累，積少成多。
Q3：?創(chuàng )新醫藥研發(fā)方面有哪些方面我們需要特別留意的？
醫藥在每個(gè)主要國家都是支柱產(chǎn)業(yè)，至少本土有一個(gè)跨國公司才能保證本國在醫藥研發(fā)處于世界最前沿并有訂價(jià)權和話(huà)語(yǔ)權。我一直覺(jué)得與我們醫藥工業(yè)最接近的是航空業(yè)，這樣作類(lèi)比大家比較容易理解。類(lèi)比的原因是：
另外產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)需要各方面專(zhuān)家和高水準專(zhuān)業(yè)服務(wù)伙伴，產(chǎn)品鏈長(cháng)。現在創(chuàng )新藥研發(fā)流行阿斯利康發(fā)表的5R原則，其實(shí)最早的版本十幾年前我在阿斯利康工作時(shí)就有了：標靶，劑量，適應癥和市場(chǎng)，這幾個(gè)要素應該是大家做創(chuàng )新藥需要留心的方面。PKPD是貫穿研發(fā)和入市后產(chǎn)品周期管理乃至仿制藥開(kāi)發(fā)的核心，盡早找到相關(guān)PD標志可以極大提升早期研發(fā)成功率。此外數據的質(zhì)量尤其是毒理和臨床數據質(zhì)量非常關(guān)鍵，In God We Trust; All Others Bring Data。不可靠的數據不但影響臨床開(kāi)發(fā)和入市申報，嚴重的可能引進(jìn)未來(lái)法律糾紛和制裁。
國內做基礎研究的專(zhuān)家很多，發(fā)表的文章也不少，但有正規創(chuàng )新藥臨床開(kāi)發(fā)和監管經(jīng)驗的人才確實(shí)很匱乏。我覺(jué)得這也是我們外包服務(wù)公司的責任和義務(wù)，希望有機會(huì )可以與創(chuàng )新藥公司，醫院，學(xué)術(shù)單位，藥監部門(mén)以及其他同行合作，共同培養具有國際水準的專(zhuān)業(yè)人員。
個(gè)人秘密倒是有一樁，我家里有一整套磁帶，是2003年參加CCL的領(lǐng)導力培訓時(shí)他們全程跟蹤錄音錄像再加上退休高管顧問(wèn)點(diǎn)評。按照培訓要求，應該定期回顧提高自己水平，不過(guò)這十幾年來(lái)我一直沒(méi)有勇氣回放看自己當時(shí)的表現。也許未來(lái)的某一天我能借酒壯膽看看年輕時(shí)的自己與其他大公司總監、VP們PK的丑態(tài)吧。
??高人點(diǎn)撥?在您的創(chuàng )業(yè)道路上，是否有一位高人，他的一席話(huà)曾經(jīng)點(diǎn)撥過(guò)您？
?“Nothing is perfect”讀研時(shí)導師Thomas Ludden博士告訴我不要糾結于細枝末節，關(guān)注于主要問(wèn)題來(lái)做決定。
?“Everyone is trainable, if you give him/her a chance” 剛到安進(jìn)上班時(shí)準備招數據分析員，老板Lorin Roskos博士囑咐不要因為缺乏相關(guān)經(jīng)驗就放棄好的申請者。
?“The most important thing for Phase 3 is dose” 一次阿斯利康內部交流會(huì )議時(shí)CMO Briggs Morrison博士與我和全球藥監事務(wù)SVP Peter Honig說(shuō)他自己個(gè)人經(jīng)驗。