江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司于2024年9月2日至6日接受了FDA的cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、廠(chǎng)房設施及實(shí)驗室控制等相關(guān)體系，公司以零缺陷（“0-483”）通過(guò)現場(chǎng)檢查。

此次是江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司繼2014年、2018年、2019年三次接受并通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查后，再一次以零缺陷通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查，表明慧聚藥業(yè)質(zhì)量管理體系符合FDA的cGMP質(zhì)量標準，是對慧聚藥業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的肯定。

一直保持“健全的質(zhì)量管理體系”是每個(gè)慧聚人的責任！

慧聚藥業(yè)有責任維系好質(zhì)量管理體系，將持續提升質(zhì)量管理變成企業(yè)文化，以確保持續符合中國、美國及其他國家的法規要求。

通過(guò)本次FDA檢查，將有利于公司持續為全球制藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)、全面、高效和高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，實(shí)現“讓病痛皆有良藥可醫！”這一使命和“做百年藥企，持續為客戶(hù)、員工、股東、社會(huì )創(chuàng )造價(jià)值！”這一世代慧聚人的愿景！

江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司創(chuàng )建于2000年，坐落于江蘇省南通市，系一家以高門(mén)檻高附加值特色原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)，并為國內外優(yōu)秀制劑公司提供新藥CDMO一站式服務(wù)的醫藥企業(yè)。

公司先后被評為中國服務(wù)外包成長(cháng)型企業(yè)百強、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、省級創(chuàng )新型企業(yè)、省級重大科技成果轉化企業(yè)、省級創(chuàng )新型團隊重點(diǎn)扶持企業(yè)、省兩融兩化試點(diǎn)企業(yè)。

公司先后通過(guò)了國家食品藥品監督管理總局（NMPA）、中國農業(yè)部（MOA）、美國藥監局（USFDA）、歐盟藥監局（EDQM）、日本藥監局（PMDA）、韓國國家食品藥品安全部（MFDS）等國際官方認證。

公司擁有完善的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研發(fā)體系，并配有幾十種國際先進(jìn)的分析檢測設施（目前251臺套），如600Hz NMR、XRPD、Q-ToF、ICPMS等。公司研發(fā)擁有江蘇省院士工作站、江蘇省博士后實(shí)踐基地、江蘇省工程技術(shù)中心、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心和江蘇省工程中心等研發(fā)創(chuàng )新平臺。擁有一支約450人的高層次、專(zhuān)業(yè)型、國際化的研究及轉化技術(shù)團隊，其中江蘇省雙創(chuàng )人才8名，博士14名，碩士56名。

慧聚研發(fā)在核心技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)和創(chuàng )新水平等方面處于行業(yè)領(lǐng)先地位。申請發(fā)明專(zhuān)利46件，授權發(fā)明專(zhuān)利13件。近五年來(lái)，公司已有6個(gè)CDMO I類(lèi)新藥 API 成功上市，12個(gè) CDMO I類(lèi)新藥 API正處于III期臨床研究中。同時(shí)，公司致力于制藥新技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)，尤其是在不對稱(chēng)手性合成、金屬選擇性催化、手性酶催化技術(shù)及連續微通道反應技術(shù)等領(lǐng)域。

公司嚴格遵守美國、歐盟cGMP等先進(jìn)標準，先后通過(guò)了ISO140001環(huán)境管理體系、OHSAS18001職業(yè)健康管理體系認證、EcoVadis認證、并通過(guò)了多家國際知名制藥企業(yè)的PSCI審計。