近日，啟德醫藥在世界肺癌大會(huì )（WCLC）上以口頭報告的形式公布了HER2靶向創(chuàng )新ADC藥物GQ1005在HER2表達或突變晚期實(shí)體瘤中的首次人體研究（FIH）最新數據。
截至2024年5月10日，共188例實(shí)體瘤患者納入分析，其中包括50例非小細胞肺癌（NSCLC）患者?？側巳褐形荒挲g為55歲，54.8%患者既往接受過(guò)三線(xiàn)及以上治療，中位治療持續時(shí)間為84天。NSCLC人群中位年齡為58歲，52%患者既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療，中位治療持續時(shí)間為85天。
GQ1005具有優(yōu)異的安全性和耐受性：
總人群和NSCLC人群中，胃腸道毒性、肝毒性和血液毒性發(fā)生率較低。
總人群和NSCLC人群≥3級的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率均低于20%，分別為17.6%和14%?？側巳撼Ｒ?jiàn)的≥3級TRAEs（發(fā)生率≥2%）為淋巴細胞計數減少（4.3%）、貧血（3.7%）。NSCLC人群常見(jiàn)的≥3級TRAEs（發(fā)生率≥2%）為嘔吐（4%）、惡心（4%）、貧血（2%）、食欲下降（2%）、血小板計數減少（2%）、疲勞（2%）、淋巴細胞計數減少（2%）。
總人群和NSCLC人群中，間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率較低，且多為1~2級，可以通過(guò)規范治療恢復至正常。
GQ1005顯示出有前景的抗腫瘤療效：
總人群中，154名可評估的患者客觀(guān)緩解率（ORR）為40.9%，疾病控制率（DCR）為 83.8%。NSCLC人群中，40名可評估的患者ORR為32.5% ，DCR為92.5%。
總人群和NSCLC人群中位隨訪(fǎng)時(shí)間分別為4.5個(gè)月和5.49個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為7.23個(gè)月，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）均為8.8個(gè)月。
總人群和NSCLC人群12個(gè)月OS率均超過(guò)72%，分別為72.6%和73.4%。
啟德醫藥首席醫學(xué)官石燕博士表示："我們非常高興能夠在WCLC大會(huì )上通過(guò)口頭報告的形式分享GQ1005的最新研究數據。GQ1005是啟德醫藥自主研發(fā)的新一代HER2 ADC，在HER2表達的多種晚期實(shí)體瘤中展現出了令人鼓舞的安全性和臨床獲益。盡管當前研究中非小細胞肺癌病例數較少，隨訪(fǎng)時(shí)間尚短，但也已展現出積極的療效信號和優(yōu)秀的安全性特征，足以激發(fā)進(jìn)一步探索的興趣。我們將繼續推進(jìn)GQ1005在HER2表達/突變的多種實(shí)體瘤中的研究與探索，為更多患者帶來(lái)新的治療選擇。"
GQ1005是啟德醫藥基于專(zhuān)有的酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)和穩定開(kāi)環(huán)連接子技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的創(chuàng )新ADC藥物。作為新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓撲異構酶抑制劑作為有效載荷，具有強大的旁觀(guān)者殺傷作用，同時(shí)結合獨特、穩定的連接子設計降低不良反應發(fā)生，實(shí)現產(chǎn)品療效和安全性的有效平衡，展現出良好的商業(yè)化前景。臨床前研究表明，GQ1005在多種異種移植腫瘤模型中展現出優(yōu)異的抗腫瘤作用，且毒性比Enhertu明顯降低，治療指數更高。目前，GQ1005已經(jīng)獲批開(kāi)展治療HER2陽(yáng)性不可手術(shù)切除/轉移性乳腺癌的III期臨床試驗。
啟德醫藥是一家全球性的創(chuàng )新生物醫藥公司。作為全球最早致力于酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開(kāi)發(fā)ADC藥物的先行者之一，啟德醫藥搭建了完整的底層偶聯(lián)技術(shù)平臺iLDC?和iGDC?，可提供各類(lèi)偶聯(lián)藥物從分子設計到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案?；谠摷夹g(shù)平臺已成功開(kāi)發(fā)多個(gè)臨床階段創(chuàng )新ADC藥物，啟德偶聯(lián)技術(shù)賦能的ADC藥物在工藝、質(zhì)量、體內外穩定性上有跨代次的優(yōu)勢，且智能化偶聯(lián)工藝無(wú)縫整合到抗體工藝中，綜合商業(yè)化生產(chǎn)成本大幅降低。啟德醫藥致力于“賦能”全球各類(lèi)生物偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)，實(shí)現全領(lǐng)域生態(tài)共建與合作共贏(yíng)。
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