創(chuàng )藥新聲

News

宜聯(lián)生物：YL201臨床數據首發(fā)，小細胞肺癌PFS超6個(gè)月，并顯示多瘤種潛力 | 項目進(jìn)展
近日，宜聯(lián)生物YL201項目在2024年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）上公布其臨床數據。YL201是一款靶向B7H3的ADC，基于宜聯(lián)生物TMALIN?平臺所開(kāi)發(fā)，此次報告是YL201臨床數據首次公開(kāi)。



此次報告以口頭報告的形式在本次ESMO會(huì )議的Proffered Paper Session展示，數據來(lái)自于在中、美開(kāi)展的臨床I期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。報告數據顯示，截至2024年8月9日，該項I期研究共計入組312例晚期實(shí)體瘤患者，其中包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC，n=79）、鼻咽癌（NPC，n=75），驅動(dòng)基因陰性的非小細胞肺癌（NSCLC，n=68）等。所有受試者既往均接受過(guò)標準治療，其中60%接受過(guò)2線(xiàn)以上治療。劑量遞增研究在0.8-3.0 mg/kg共6個(gè)劑量水平進(jìn)行，在2.8和3.0 mg/kg劑量組下分別觀(guān)察到1例和2例劑量限制性毒性（DLT）事件，2.0和2.4 mg/kg被選作后續的推薦擴展劑量。


有效性方面，截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基線(xiàn)后腫瘤評估的患者中，客觀(guān)緩解率(ORR)為44.6%，疾病控制率(DCR)為83.7%。不同腫瘤中的療效分別如下：

宜聯(lián)生物：YL201臨床數據首發(fā)，小細胞肺癌PFS超6個(gè)月，并顯示多瘤種潛力 | 項目進(jìn)展


ES-SCLC隊列共計72例可評估療效的患者，既往全部接受過(guò)含鉑化療，95%接受過(guò)anti-PD-(L)1治療。YL201在ES-SCLC患者中的ORR為68.1%（≥2.0 mg/kg ORR為70.0%），mPFS為6.2個(gè)月（≥2.0 mg/kg mPFS為6.2個(gè)月）。值得一提的是，YL201在腦轉移患者中的療效與整體人群可比，ORR為52.2%，mPFS為5.3個(gè)月。

NPC隊列共計70例可評估療效的患者，既往全部接受過(guò)含鉑化療和anti-PD-(L)1治療，75%接受過(guò)2線(xiàn)及以上標準治療。YL201在NPC患者中的ORR為48.6%（≥2.0 mg/kg ORR為48.6%），mPFS為7.2個(gè)月（≥2.0 mg/kg mPFS為7.2個(gè)月）。在接受過(guò)2線(xiàn)及以上標準治療的患者中，ORR為51.0%，mPFS為7.0個(gè)月，與NPC總體人群相當。


驅動(dòng)基因陰性NSCLC隊列共計59例可評估療效的患者，既往全部接受過(guò)含鉑化療和anti-PD-(L)1治療。按病理分型來(lái)看，YL201在腺癌和淋巴上皮瘤樣癌（LELC）亞型中的ORR分別為29.2%和60.9%，mPFS分別為未成熟和8.1個(gè)月。


安全性方面，312例總體人群中≥G3 TRAE發(fā)生率為51%，SAE發(fā)生率為28%。最常見(jiàn)的TRAE為血液學(xué)毒性，包括白細胞減少癥（≥G3 29%）、貧血（≥G3 22%）、中性粒細胞減少癥（≥G3 30%）等；非血液學(xué)TRAE包括食欲減少（≥G3 1%）、惡心（≥G3 1%）等，間質(zhì)性肺炎（ILD）僅有3例報道（1.0%）。



“我們非常高興在ESMO大會(huì )上分享YL201的數據”，宜聯(lián)生物首席醫學(xué)官秦續科博士提到?！耙言诔?00人的樣本中所積累的數據扎實(shí)地展示了YL201項目在多種實(shí)體瘤的抗腫瘤效果，尤其是小細胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小細胞肺癌等瘤種。YL201相比于現有標準治療有著(zhù)顯著(zhù)改善，同時(shí)安全性良好可耐受。我們已在準備小細胞肺癌、鼻咽癌等適應癥上的臨床III期試驗?！?br style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>




關(guān)于宜聯(lián)生物



宜聯(lián)生物成立于2020年，是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。公司開(kāi)發(fā)的新一代具有自主知識產(chǎn)權的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術(shù)（TMALIN?）可實(shí)現高DAR值高均一性的穩定偶聯(lián)，有助于提高ADC藥物在實(shí)體瘤適應癥上的治療窗。公司致力于以未滿(mǎn)足的臨床需求為目標，為全球腫瘤患者帶來(lái)更好的治療方案。宜聯(lián)生物位于中國蘇州，并在中國上海、美國波士頓建立研發(fā)分支機構。



關(guān)于TMALIN?


腫瘤微環(huán)境可激活的毒素連接子 (TMALIN?) 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺技術(shù)是宜聯(lián)生物擁有獨立自主知識產(chǎn)權的新型ADC平臺技術(shù)，可利用細胞外腫瘤微環(huán)境和細胞內溶酶體雙重裂解機制，兼具高水溶性、高DAR均一性、高血漿穩定性以及腫瘤組織富集的特性?；赥MALIN?的ADC在臨床前藥效和毒理測試中展現出優(yōu)秀的治療窗，目前已有多款基于該平臺的ADC產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段。