近日，翰思艾泰宣布首個(gè)HX009聯(lián)合治療2期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書(shū)。翰思艾泰此項申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展聯(lián)合治療用于膽道惡性腫瘤(BTC)的2期臨床試驗。

HX009是翰思艾泰獨立開(kāi)發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥, 在澳洲和中國開(kāi)展并已成功完成兩項臨床I期實(shí)體瘤的單藥劑量爬坡試驗。I期單藥數據顯示了良好的安全及耐受性，并且在包括膽道惡性腫瘤的多種適應癥上觀(guān)察到單藥的抗腫瘤療效?，F有數據支持進(jìn)入臨床II期及聯(lián)合用藥試驗。目前公司計劃開(kāi)展多種臨床適應癥的臨床II期多中心試驗。

翰思艾泰首席醫學(xué)官張磊博士談道：“我們很高興HX009首次獲得國家藥品監督管理局聯(lián)合用藥臨床批件。盡管免疫治療（包括PD-1/PD-L/CTLA4抗體等）的應用，一定程度上改善了BTC 患者的生存預后，但是，仍然存在部分患者對免疫治療缺乏響應以及免疫治療耐藥等問(wèn)題。在臨床一期試驗中我們已經(jīng)觀(guān)察到HX009單藥治療可致膽道惡性腫瘤客觀(guān)緩解，提示了HX009在此適應癥中的治療潛力。我們期待快速推進(jìn)此項臨床試驗，盡早為患者提供新的治療選擇“。

翰思艾泰是一家臨床階段創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的生物醫藥公司，專(zhuān)注于自主研發(fā)和生產(chǎn)精準的腫瘤免疫創(chuàng )新型抗體和小分子新藥。公司主要科研和管理團隊具有多年在跨國公司從事歐美新藥的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和管理經(jīng)驗。翰思艾泰在武漢、上海、杭州、香港、澳大利亞及美國圣地亞哥建立了從新藥發(fā)現到臨床研究的管理團隊，并搭建了擁有全球專(zhuān)利的高親和力, 長(cháng)半衰期的抗體篩選,的創(chuàng )新技術(shù)平臺，并建立了聚焦腫瘤免疫疾病的自主創(chuàng )新藥物產(chǎn)品管線(xiàn)及國際合作項目，包括多個(gè)進(jìn)入臨床二期新藥。