新春聚會(huì )是新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部每年的歲末活動(dòng)，本屆新春聚會(huì )分享會(huì )以“國際化、融資力、產(chǎn)業(yè)化”為主題（本文重點(diǎn)整理了三大主題討論），邀請創(chuàng )業(yè)老兵聚焦討論，為創(chuàng )業(yè)者帶來(lái)不同角度的思考和啟發(fā)。歲末年初之際，我們共同回顧總結2021，一起擁抱2022，行穩致遠……
開(kāi)場(chǎng)致辭：鄭維義?應諾醫藥董事長(cháng)/NDFC執委
分享嘉賓：葉曉峰（Alex Ye）阿諾醫藥全球商務(wù)拓展副總裁（online）
百濟和諾華的交易以及南京傳奇和強生的交易，在交易合同里面對歐美地區商業(yè)化權益的部分保留，說(shuō)明了未來(lái)中國的Biotech或者Biopharma公司，逐漸會(huì )在海外建立自己的銷(xiāo)售團隊，這是成為一個(gè)全球化Biopharma的趨勢。
很多公司針對海外銷(xiāo)售感到比較復雜和困難，主要是因為不同的國家政策法規存在不同。例如不同國家對藥品廣告的開(kāi)放程度不同，比如在美國針對brand drug的廣告是商業(yè)推廣的一個(gè)重要步驟；不同的國家市場(chǎng)準入的機制也有很大區別，這會(huì )導致很多企業(yè)在不同國家開(kāi)展商業(yè)化的準備過(guò)程會(huì )存在比較大的不同，同時(shí)也需要當地的專(zhuān)業(yè)團隊來(lái)執行落地。
國內的藥企最終成為全球化公司的一個(gè)必經(jīng)之路是需要建立自己的商業(yè)化團隊。目前針對創(chuàng )新的brand drug，只有百濟在海外有自己的銷(xiāo)售團隊。近期我們關(guān)注到天境已經(jīng)成立了商業(yè)化顧問(wèn)委員會(huì )，不排除未來(lái)在交易中進(jìn)行和商業(yè)化有關(guān)的合作和收購。
Q：在什么階段，什么樣的品種類(lèi)型，可以選擇什么類(lèi)型的銷(xiāo)售合作？
A：上市注冊臨床III期開(kāi)始時(shí)，是比較合適的時(shí)間開(kāi)展商業(yè)化合作的交流。如果自身的產(chǎn)品在海外當地市場(chǎng)有一定的競爭力，它就具有可以跟當地或者全球化的公司進(jìn)行合作的潛力。但國際大公司來(lái)也有相應的合作標準，比如產(chǎn)品潛在的銷(xiāo)售額，或者跟內部產(chǎn)品線(xiàn)的契合度或聯(lián)合用藥的機會(huì )。從公司自身來(lái)講，如果在美國的年銷(xiāo)售峰值可以達到1.5億美金以上，基本上足以建立自負盈虧的比較有效的團隊來(lái)進(jìn)行商業(yè)化。當然最終的決策取決于企業(yè)自身的戰略規劃，可以選擇自行建立銷(xiāo)售團隊，也可以選擇和外部合作。Q：規模小的Biotech公司計劃在海外進(jìn)行上市銷(xiāo)售，會(huì )受到中美之間博弈的影響嗎？A：從醫藥的角度來(lái)講，如果產(chǎn)品本身能夠解決臨床上未滿(mǎn)足的需求，我認為這是沒(méi)有國界的。如果能夠獲得相關(guān)藥監機構的批準，它必然能夠允許在相應的地區進(jìn)行銷(xiāo)售。當然，商業(yè)化的成功還取決于市場(chǎng)準入，定價(jià)和相應的商業(yè)化策略，獲得藥監機構的批準只是開(kāi)端。
盛?。?/span>首先從技術(shù)層面來(lái)說(shuō)，自己有沒(méi)有FIC或者BIC，技術(shù)/專(zhuān)利的競爭如何。另外公司團隊是否有國際視野和格局，是否可以在國際上做出一番事業(yè)。從未來(lái)的市場(chǎng)角度來(lái)看，國內環(huán)境是否有利于去培育具有國際競爭力的企業(yè)。宋燕：第一是研發(fā)的國際化，在靶點(diǎn)選擇和在藥物選擇上，做到國際化。第二是商務(wù)的國際化，能夠與海外公司在平等的條件下達成合作，且雙方受益。第三是注冊和海外臨床開(kāi)發(fā)的國際化，如果IP是全球化的，同時(shí)也希望能夠和海外公司達成合作，一定要在海外注冊開(kāi)展臨床試驗。第四是銷(xiāo)售的國際化，這也是最具有挑戰性的。許大強：首先我們要弄清楚要解決什么問(wèn)題，是要解決一個(gè)面向全球市場(chǎng)的問(wèn)題還是某個(gè)特殊市場(chǎng)問(wèn)題。解決什么樣的問(wèn)題決定了公司或產(chǎn)品會(huì )不會(huì )成為一個(gè)全球化的公司或產(chǎn)品。比如如果只是解決中國市場(chǎng)稀缺性的問(wèn)題，那目標肯定就是中國市場(chǎng)，也就不可能成為一個(gè)國際化產(chǎn)品， 也沒(méi)有這個(gè)必要。張海洲：我們需要以終為始的看待問(wèn)題，在國際上銷(xiāo)售，才叫國際化。產(chǎn)品被認可，被國際大公司認可，這才能稱(chēng)為國際化。
許大強：生物醫藥行業(yè)創(chuàng )新技術(shù)此起彼伏，但大多數的技術(shù)都是關(guān)注尋找新藥的方法，而不是針對提高新藥研發(fā)的效率。我之所以選擇通過(guò)人工智能作為基礎平臺進(jìn)行新藥研發(fā)是因為我們認為AI技術(shù)有提高新藥研發(fā)效率的潛力。首先人工智能的底層算法和應用不僅生物醫藥行業(yè)在推動(dòng)，各行各業(yè)都在推動(dòng)，其次，用于支撐AI算法的生物醫藥相關(guān)的數據已經(jīng)積累到了一定的水平并且正在加速積累，所以，我們認為AI在新藥研發(fā)中的價(jià)值和潛力都非常大。盛?。?/span>神經(jīng)再生可以說(shuō)是神經(jīng)領(lǐng)域的終極夢(mèng)想。對像阿爾茨海默病等等這些疾病的研究，投入了很多錢(qián)，最終產(chǎn)生的效用都是比較小的。我們的一個(gè)推斷是已經(jīng)死掉的神經(jīng)沒(méi)有辦法再生，而我們的技術(shù)有可能去改變這個(gè)狀況，甚至在未來(lái)可以聯(lián)合其他的治療手段，一方面把源頭的病變修正，減少致病因素，另外一方面把神經(jīng)元再生出一部分，起到更好的效果，這是我們的底層的邏輯。張海洲：做雙抗是被逼出來(lái)的，國際化競爭要有好的團隊，好的平臺，這些都是必須的工具。但是這并不是代表你真的成為國際化公司了。我們2017年創(chuàng )業(yè)的時(shí)候，中國的PD-1還沒(méi)有一個(gè)產(chǎn)品上市，我們公司也有PD-1抗體、LAG3、TIGIT。但后來(lái)環(huán)境發(fā)生了變化，綜合考慮到市場(chǎng)競爭和如何差異化的問(wèn)題，我們把PD-1放棄了，轉而做具有差異化的雙功能性抗體。但是產(chǎn)品到底有沒(méi)有真正的競爭性，只有從臨床療效上看。我們第一個(gè)產(chǎn)品BJ-001是全球第一個(gè)也是唯一的一個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的腫瘤靶向性融合蛋白，目前的臨床結果來(lái)看已經(jīng)超過(guò)我們的預期，但是否真正具有競爭力，還是需要數據和市場(chǎng)說(shuō)話(huà)。談國際化，國際臨床試驗是繞不開(kāi)的話(huà)題，康柏西普和阿帕替尼海外III期臨床失敗，各位怎么看？新冠疫苗出現成就了很多公司，成就了很多產(chǎn)品，給我們帶來(lái)了哪些經(jīng)驗和教訓？張海洲：回溯到2015年7月22日臨床試驗的自查核查，90%臨床試驗都撤回來(lái)了。這件事情也反應了中國過(guò)去臨床試驗基礎的薄弱和質(zhì)量堪憂(yōu)。另外一方面是中國的病人基礎比較好，尤其在腫瘤方面，中國因為能夠用的藥比較少，多線(xiàn)用藥的病人比美國少，所以臨床效果也會(huì )好。說(shuō)到新冠，之前業(yè)界說(shuō)國內的新冠疫苗臨床設計有問(wèn)題，所以我們國際化很艱辛，我認為的國際化需要被主流國家認可。我們要承認我國的臨床研究這一塊總體來(lái)說(shuō)還是非常薄弱，承認這一點(diǎn)這樣才能更好地面對挑戰，提高臨床研發(fā)水平。許大強：III期臨床試驗畢竟還有20-30%的失敗率，即使跨國公司也經(jīng)常會(huì )失敗，所以?xún)扇齻€(gè)案例可能說(shuō)明不了太大的問(wèn)題。但確實(shí)中國的臨床質(zhì)量從之前的基礎薄弱，也一直在不斷的提高當中。中國的新冠滅活疫苗做的很成功，但mRNA疫苗還未上市，從另外一個(gè)方面反映了我們底層技術(shù)的欠缺，但是我們緊跟其后。從另外一個(gè)角度去看，做藥是要讓病人受益，以病人為導向，輝瑞這方面給我們做了一個(gè)非常好的榜樣，開(kāi)始他們確實(shí)是在幫助美國政府解決問(wèn)題，在市場(chǎng)不明確，技術(shù)和產(chǎn)品不成熟的情況下，敢于投入。?我們企業(yè)也要有這樣的企業(yè)文化。不能因為像新冠這樣的疾病很可能來(lái)去匆匆，賺不到錢(qián)，就不去做這件事情。宋燕：給我自己的教訓是永遠要看準機會(huì )。新冠剛開(kāi)始疫苗比較熱，但到現在再去做疫苗，入組很困難，基本上很多國家都開(kāi)展了全民免疫。當我們做新冠藥物重癥臨床研究的時(shí)候，已經(jīng)找不到重癥患者。這種情況讓我深刻意識到，第一如何抓住面前的機會(huì )，第二怎樣才能做得更快。盛?。?/span>首先企業(yè)要對自己的產(chǎn)品有一個(gè)清晰的定位，是不是Best-in-class，還需要多了解醫生的需求和想法。入排標準的選擇要慎重，而不是想著(zhù)盡可把更多的患者包括進(jìn)來(lái)。疫苗這部分內容，讓我們看到mRNA技術(shù)被廣為人知，不僅在疫苗的研發(fā)，其他疾病領(lǐng)域也在運用，現在大家都把它放到比較優(yōu)先的位置。這是一個(gè)很好的機會(huì )，它推動(dòng)了大家對于mRNA能夠實(shí)際應用到臨床上面的認知。
盛澤林 澤璟制藥董事長(cháng)/總經(jīng)理
李響：百濟給我們樹(shù)立了一個(gè)參考意義是，作為一家生物科技公司要不斷的去強化自身的核心競爭力，通過(guò)核心競爭力的強化，再去找到外部的價(jià)值發(fā)現，在這個(gè)過(guò)程中用外部的錢(qián)再進(jìn)一步去強化核心競爭力，這是一個(gè)螺旋式上升的過(guò)程。核心競爭力的積累，一方面確實(shí)需要投很多錢(qián)，但另一方面對于創(chuàng )始人來(lái)說(shuō)，一定要很清楚的把握住這個(gè)脈絡(luò )，你希望積累的是什么，第二個(gè)重要的事情就是我們燒完這些錢(qián)，我們怎么能夠持續拿到這些錢(qián)。需要公司內部的理解，以及如何得到外界人士的認可。百濟在不斷的推動(dòng)資本運作往前走，在股價(jià)低的時(shí)候做增發(fā)，股價(jià)高的時(shí)候做一些業(yè)務(wù)安排。還有很重要的一點(diǎn)是，百濟讓投資人都賺到了錢(qián)。融資絕不是跟投資人的博弈，融資恰恰是和投資人之間的一個(gè)妥協(xié)。要想持續融資，如果總是想在高位上去融所有的錢(qián)是不現實(shí)的。
戴晗：維亞本身是投早期項目，放眼全球，聚焦在技術(shù)層面，我們的技術(shù)研究團隊大部分都是藥物研發(fā)背景。但實(shí)際上，投資本身沒(méi)有一個(gè)金標準，真正要做好一個(gè)生物技術(shù)公司，人和技術(shù)都是缺一不可的。我們應該從比較多元化多維度來(lái)看待生物醫藥，除了金融使命和商業(yè)使命以外，還有一個(gè)社會(huì )使命就是為患者造福。實(shí)際上最終創(chuàng )造了社會(huì )價(jià)值，其他的價(jià)值也就相應而來(lái)。其次市場(chǎng)也非常重要，創(chuàng )始人要確定項目的方向，它的市場(chǎng)有多大，它本身的技術(shù)的優(yōu)勢是什么。最后回到技術(shù)上，技術(shù)的差異化優(yōu)勢決定了市場(chǎng)份額。生物醫藥是一個(gè)長(cháng)周期、高風(fēng)險、高投入的領(lǐng)域，尤其要關(guān)注5~10年之后所聚焦的領(lǐng)域，將來(lái)的競爭格局，將來(lái)的市場(chǎng)，以及潛在市場(chǎng)份額。人之所以重要，是因為人本身是真正的想法和創(chuàng )新理念的載體。創(chuàng )始人的任務(wù)首先是找到好的技術(shù)，剩下的就是找錢(qián)找人。找錢(qián)找人其實(shí)來(lái)源于創(chuàng )始人本身行業(yè)的經(jīng)驗和他的過(guò)往。過(guò)去的經(jīng)驗經(jīng)歷和他要做的事情是否匹配。因為我們知道生物醫藥研發(fā)是一個(gè)非常復雜的過(guò)程，一定需要靠團隊協(xié)作，創(chuàng )始人需要在公司運營(yíng)的不同的階段招到不同的人，將創(chuàng )新想法落地。
澤璟制藥公司和產(chǎn)品都上市，作為公司創(chuàng )始人現在面臨什么樣的壓力，以及給后輩創(chuàng )業(yè)者的建議？盛澤林：我認為現在真是比過(guò)去的壓力大了很多。上市后無(wú)論是對公司的治理，資金，項目和規劃及其執行力均有更高的要求。經(jīng)常有朋友說(shuō)急著(zhù)上市，我建議是先規劃好和打牢基礎再說(shuō)。就這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，上市前的日子要比上市后要好一些。我們現在是處于一個(gè)非常好的時(shí)期，社會(huì )投資的錢(qián)較多，政府的支持力度大，藥監局法規也處于改革的時(shí)期， 這些都利于新藥的研發(fā)。PD-1抗體的成功帶給市場(chǎng)和企業(yè)更加樂(lè )觀(guān)的預期，感受是似乎每一個(gè)新藥都可以成功。目前，每個(gè)公司都有很多產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中， 這些管線(xiàn)需要大量的資源，可能資金的挑戰還未來(lái)到。我個(gè)人感覺(jué)真正把一個(gè)藥做好、做成功是非常重要的。當然，反過(guò)來(lái)思考，為什么大家要做這么多管線(xiàn)，這是中國特有的環(huán)境造成的，也是值得小心的。需要創(chuàng )業(yè)者多多思考研發(fā)策略。資金遲早是要緊張的，在目前形勢下要想辦法趕快融資，融到錢(qián)后要保守點(diǎn)。未來(lái)3-5年市場(chǎng)情況無(wú)法預計，在艱難的情況下，你要能扛下來(lái)，贏(yíng)面就大點(diǎn)。潘武賓：每家公司都不一樣，我們選擇納斯達克上市，也是機緣巧合的事情吧。當時(shí)科創(chuàng )板還沒(méi)有開(kāi)，港股18A剛啟動(dòng)不久，也已經(jīng)排得挺滿(mǎn)了，投行也都很忙。再加上我們公司產(chǎn)品全球市場(chǎng)的定位，并且我們C輪融資的時(shí)候引入了一家Global一線(xiàn)投資機構，基于這些機緣我們選擇在納斯達克上市?，F在回過(guò)頭來(lái)看也很難簡(jiǎn)單說(shuō)對錯，也可以說(shuō)當時(shí)是一種無(wú)知者無(wú)畏的選擇，并且我們的上市還是挺順利、挺成功的！近期美國股市Biotech版塊的震蕩，過(guò)去三個(gè)月來(lái)超過(guò)50%的跌幅，我們也受到很大的沖擊，的確感受到NASDAQ與香港和國內股市不一樣。生物醫藥創(chuàng )業(yè)確實(shí)是一場(chǎng)馬拉松，志存高遠的同時(shí)要有良好的心態(tài)，同時(shí)也要把口袋里的錢(qián)管理好。當你決定上市的時(shí)候，一定要找專(zhuān)業(yè)的機構、專(zhuān)業(yè)的人士合作，雖然大家都希望能拿到最大回報，但是上市這個(gè)過(guò)程是短期的，對于公司也好，投行也好，大家是希望建立一種長(cháng)期合作的關(guān)系，也期待著(zhù)長(cháng)期雙贏(yíng)和多贏(yíng)的未來(lái)。找到有緣分的，并且是專(zhuān)業(yè)的機構和人來(lái)合作，我覺(jué)得這個(gè)是很重要的。其實(shí)不單是上市，公司團隊的搭建，平時(shí)做項目，開(kāi)展臨床試驗等等，尋找到合適的、好的合作伙伴很重要。如何看待License模式在科創(chuàng )板上市受阻？葛永彬：像百濟三地上市，A股、港股、美股上市的路線(xiàn)是通的，當然前提是公司有足夠高的市值。所以說(shuō)現在選擇上市地其實(shí)并不難，不用那么糾結?，F在A(yíng)股對License in模式保留看法，但我個(gè)人理解也是短暫的，只是不能靠技術(shù)引進(jìn)，靠拼湊上市。如果早期引進(jìn)項目，有很好的團隊和資金進(jìn)一步推動(dòng)，有新的IP出來(lái)，這也可以視為自己的IP，所以我相信隨著(zhù)一段時(shí)間大家認識的逐步統一，License in模式不會(huì )完全被拒絕。
自建工廠(chǎng)和委托生產(chǎn)的是與非
主持：鄭維義 應諾醫藥董事長(cháng)/NDFC執委
自建工廠(chǎng)和委外生產(chǎn)，哪種模式在時(shí)間和質(zhì)量上更便于控制？曹一孚：我們每個(gè)人都是根據自己的經(jīng)驗來(lái)決定一些判斷。我自己曾經(jīng)有非常深刻的體驗，我在之前的公司負責工藝生產(chǎn)，在美國馬里蘭州工廠(chǎng)500升準備上報NDA，同時(shí)把15000升交給歐盟一家非常有經(jīng)驗的CDMO來(lái)做。結果500升沒(méi)問(wèn)題，2000升兩次都失敗，如果不能夠成功的話(huà)，在馬里蘭州的500升也不夠上市，面對著(zhù)巨大的壓力，后來(lái)CDMO終于同意我們完全參與了解為什么2個(gè)2000升都失敗。所以給我一個(gè)教訓是CDMO當然可以用，但是在工藝方面自己是不是能夠把握的很清楚，因為CDMO真的很難來(lái)把你的問(wèn)題第一優(yōu)先和第一時(shí)間來(lái)考慮。我以前也有參與投資，自建工廠(chǎng)需要符合三個(gè)條件，第一是pipeline，不能只有一個(gè)產(chǎn)品需要GMP生產(chǎn)，產(chǎn)能過(guò)剩是極大的浪費。第二是資金，臨床用藥的工藝和生產(chǎn)是昂貴的，有充足資金才自建。資金獲取不易，錢(qián)要花在刀口上。第三是CMC技術(shù)的部分，很多人都忽略，許多產(chǎn)品臨床數據不錯，但是就是過(guò)不了生產(chǎn)GMP核查，雖然不見(jiàn)得一定把產(chǎn)品槍斃了，但是能造成6個(gè)月12個(gè)月甚至更長(cháng)時(shí)間的延遲，所以在不論自建或委外，技術(shù)上都要自己能夠掌握。劉軍：其實(shí)我覺(jué)得在做這個(gè)決定的時(shí)候，更多的要想到公司的商業(yè)模式，是靠投資人推動(dòng)，還是有長(cháng)遠的投資規劃或者董事會(huì )堅決的支持。東曜藥業(yè)之所以在2010年落地蘇州推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)，同時(shí)也在建廠(chǎng)，主要是我們股東在這方面有堅持，希望在醫藥領(lǐng)域長(cháng)期的發(fā)展，也不僅僅是圍繞著(zhù)一兩個(gè)產(chǎn)品。從建廠(chǎng)來(lái)講，首先看你將來(lái)的產(chǎn)品，如果是一兩個(gè)產(chǎn)品，我覺(jué)得肯定是不適合建廠(chǎng)，但是如果是有一兩個(gè)大的產(chǎn)品，比如東曜藥業(yè)現在生物類(lèi)似藥應該說(shuō)是非常大的品種，市場(chǎng)也非常大，競爭也越來(lái)越激烈，最終還是要回到商業(yè)化的生產(chǎn)，成本的控制以及質(zhì)量的標準，從這個(gè)角度來(lái)講，確確實(shí)實(shí)是需要建一個(gè)自己的工廠(chǎng)，才能夠在未來(lái)的產(chǎn)品上市以后有一個(gè)非常強有力的競爭優(yōu)勢。在國外，對Biotech來(lái)講來(lái)說(shuō)，很少有一開(kāi)始推進(jìn)項目的時(shí)候就開(kāi)始建廠(chǎng)的。如果以推進(jìn)產(chǎn)品項目為主，肯定速度是第一位的，風(fēng)控也非常必要。東曜早期推進(jìn)ADC項目的時(shí)候，其實(shí)不想建廠(chǎng)，希望能在國內找到一家CDMO公司委托生產(chǎn)，但是那時(shí)候很遺憾，國內沒(méi)有，我們自己建了ADC商業(yè)化的原液和制劑的生產(chǎn)車(chē)間。從實(shí)際出發(fā)，上千家的Biotech公司不可能都去建廠(chǎng)，從企業(yè)本身的運營(yíng)效率和風(fēng)險角度來(lái)講，其實(shí)更多的使用CDMO是符合長(cháng)遠規劃的。劉利平：我們之前以美國作為自己項目的臨床開(kāi)發(fā)起點(diǎn)，而我們在開(kāi)發(fā)的適應癥全球都沒(méi)有批準藥物，所以我們的在研項目具有成為first in disease藥物的巨大潛力。依據美國的藥物定價(jià)體系，我們的項目具有很大的定價(jià)空間。比如，孤兒藥的定價(jià)可以定得非常高，我們請商業(yè)機構來(lái)評估，基本定價(jià)可以做到每人每年7萬(wàn)到10萬(wàn)美金。在這一基礎上，相較于生產(chǎn)成本角度的考量，評估歐美法規角度的合規性成為制定策略時(shí)更重要的因素。這個(gè)時(shí)候我們在國內選擇CDMO肯定是選擇具有豐富的給國外大型跨國公司代工經(jīng)驗的頭部企業(yè)，并且在近幾年海外客戶(hù)和歐美藥監部門(mén)的各種審計中沒(méi)有重大deficiency。即便這樣，我們也會(huì )在核心的關(guān)鍵生產(chǎn)階段，比如初次放大、工藝轉移等節點(diǎn)，安排自己的團隊和CDMO團隊一起全程跟進(jìn)，以完成對質(zhì)量和技術(shù)的充分把控。我們從去年開(kāi)始決定在國內同步開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)。當項目回到國內時(shí)，作為中國原創(chuàng )慢病治療新藥，如何切實(shí)造福中國患者成為了我們需要深入思考的問(wèn)題，這時(shí)，生產(chǎn)成本的合理控制就成為了必須考量的因素。根據其它品種醫保集采的價(jià)格，我們再去反推上市后可接受的生產(chǎn)成本時(shí)，就會(huì )發(fā)現之前主要服務(wù)于歐美客戶(hù)的CDMO不適合給我們生產(chǎn)國內的用藥。總的來(lái)說(shuō)，我們都知道在美國做NDA申報，他們一定會(huì )派官員做現場(chǎng)核查，所以支持歐美藥品供應的CDMO，一定需要保證它們熟悉并符合歐美法規部門(mén)的質(zhì)量要求，要有近幾年通過(guò)FDA現場(chǎng)核查的經(jīng)驗，這是不計成本也要達到的硬指標。而針對中國藥品供應，質(zhì)量必然是關(guān)注重點(diǎn)，但是“如何成為中國百姓普遍能夠受惠的藥物”也是藥物開(kāi)發(fā)者必須思考的問(wèn)題；因此，在符合中國法規質(zhì)量要求的基礎上，成本合理控制是一道必答題。可以說(shuō)，CDMO的選擇受不同地域法規要求和市場(chǎng)特點(diǎn)的影響，所以會(huì )考慮針對不同的目標市場(chǎng)區域，采取不同的策略去做。相較于選擇CDMO，另一個(gè)問(wèn)題就是：要不要去做固定資產(chǎn)投入，要不要去建廠(chǎng)？對于大家是不是都能拿地建廠(chǎng)去做固定資產(chǎn)投資，現在其實(shí)機會(huì )很多。很多政府、產(chǎn)業(yè)園區可以給到非常低的價(jià)格代建工廠(chǎng)，給到3-5年免租。但到目前為止，我們還是以一個(gè)比較靈活的輕資產(chǎn)方式運作，把錢(qián)用在比如“推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)”這樣的刀刃上，而沒(méi)有說(shuō)是去拿地、去跟政府對接、去蓋房。我們還要看后面兩三年的發(fā)展。現在，我們會(huì )更聚焦在想辦法把第一個(gè)NDA拿到；拿到NDA也不是終點(diǎn)，這是下一個(gè)起點(diǎn)；這只是由在研藥品變成了藥品，藥品能不能變成暢銷(xiāo)商品，這個(gè)路還是很長(cháng)的。王萍：實(shí)際上土地在整個(gè)固定資產(chǎn)的投入占比是非常小的，在資本的推動(dòng)和政府的支持下，硬件的投入比較容易解決。研發(fā)型企業(yè)，重點(diǎn)是研發(fā)體系建設，轉型為生產(chǎn)型企業(yè)，還有生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、設備體系、安全體系等等的體系建設，這部分需要相當大的投入。其實(shí)我還是希望大家把錢(qián)用在刀刃上，團隊的建設也是非常關(guān)鍵的，像現在的挖人大戰，使得人力成本大大提升。每個(gè)企業(yè)需要找準自己適合的商業(yè)模式，總體來(lái)說(shuō)自己建廠(chǎng)的投入是非常巨大的，大家不能只看到眼前，未來(lái)的運營(yíng)成本也是非常高的。鄭維義：土地建廠(chǎng)確確實(shí)實(shí)占比非常小，關(guān)鍵是合格的人太難找了，現在國內最缺的就是專(zhuān)業(yè)人才。如果你要找CDMO，要看他的QA有多少人，如果只有兩三個(gè)人，就趕緊繞道。所以在質(zhì)量控制、質(zhì)量體系這部分，我們要清醒的認識，人都不夠，怎么可能把事情做好。
現在有這么多的Biotech公司，我們?yōu)槭裁床蝗ソㄒ粋€(gè)供大家使用的超級CDMO工廠(chǎng)?張和勝：第一方面，每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化實(shí)際上是個(gè)研究過(guò)程，它需要數據積累，我們外包出去，他一般不會(huì )安排很精干的力量來(lái)替你們做針對產(chǎn)業(yè)化的路線(xiàn)和工藝積累。第二方面，國內市場(chǎng)，無(wú)論是集采，還是藥物本身的競爭力，歸根結底還是拼價(jià)格。價(jià)格就要看它整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，從每個(gè)環(huán)節控成本，我才可以用省出來(lái)的錢(qián)去拼市場(chǎng)。對于慢病藥物來(lái)說(shuō)，病人比較多，對藥品需求量比較大，再從供應鏈的穩定性來(lái)考慮，一般會(huì )選擇兩條腿走路。原料供應自建，同時(shí)也會(huì )找CDMO合作。第三方面，若你的品種有獨特的地方，還是要自己建。我們有一個(gè)項目發(fā)現它有一個(gè)非常有優(yōu)勢的晶型，生物利用度特別高，這個(gè)時(shí)候我一方面選擇申請專(zhuān)利保護，通過(guò)自建把技術(shù)保持在自己手里，可以讓藥品的專(zhuān)利保護再延長(cháng)10年。第四方面，有沒(méi)有合適的時(shí)機和機會(huì )。合美之所以那么早就建原料基地，是因為我們有兩個(gè)驅動(dòng)力，一個(gè)是我們早期有幾個(gè)項目和藥廠(chǎng)合作，在整個(gè)合作的框架里面，我們有50%銷(xiāo)售利潤分成。合美的整個(gè)生產(chǎn)建設放在了我的老家江西省，老家消費水平低，薪水比較低，我可以稍微提高一點(diǎn)，也可以把整個(gè)配置好的團隊挖過(guò)來(lái)。政府還提供5-8年的政策支持，不用我們的股權換來(lái)的寶貴資金來(lái)做。最后，對于罕見(jiàn)病孤兒藥，因為它的用量不大，自己建廠(chǎng)并不合適。像一般的慢病和大病種，很快會(huì )放量，自己有個(gè)基地來(lái)控制成本和掌握生產(chǎn)節奏，同時(shí)再保持一個(gè)外包的渠道來(lái)保證安全性。
針對新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部的創(chuàng )始人，歡迎大家提出一些建議曹一孚：項目在IND階段，先采用委外和CDMO合作的方式，積累更多的經(jīng)驗。等到項目進(jìn)臨床II期，看到臨床結果還不錯，再考慮是否要自建。劉軍：對于新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部的創(chuàng )始人，我是不建議自己建廠(chǎng)，因為本身來(lái)講你的重點(diǎn)和你的強項不在CMC和商業(yè)化。商業(yè)化生產(chǎn)是一個(gè)更加復雜的過(guò)程，從這個(gè)角度來(lái)講，我是覺(jué)得前期我們盡量委外，找一個(gè)合格的有track record的CDMO。從蘇州上海這樣高發(fā)展的地區來(lái)講，整個(gè)土地的成本也高，政府在給土地的時(shí)候都有綁定條件，需要企業(yè)創(chuàng )造多少稅收，如果達不到稅收，實(shí)際上是走不下去的。張和勝：大分子在上市放量之前，盡可能不自建。小分子在判定他有市場(chǎng)競爭優(yōu)勢的，臨床III期之前盡量不要自己建?？梢耘c有實(shí)力的CDMO合作，前期談合作的時(shí)候將團隊鎖定。劉利平：專(zhuān)業(yè)的人、專(zhuān)業(yè)的團隊做專(zhuān)業(yè)的事。為了造?；颊?，我們對所開(kāi)發(fā)藥物的核心的訴求是質(zhì)量可靠，安全有效。對于疾病，尤其對慢病來(lái)講，大家一定要記住safety、quality、efficacy、pricing是關(guān)鍵核心。同時(shí)，不同地域法規要求的差異性必須要關(guān)注。比如，對于支持國外臨床開(kāi)發(fā)的藥物供應，在評估CDMO的時(shí)候，一定要審計FDA、EMA等對其的檢查歷史，包括詢(xún)問(wèn)有沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)飛行檢查等。確保質(zhì)量合規性是一件非常嚴肅認真的事。王萍：藥企建設的重點(diǎn)還是體系建設，體系建設要靠資金靠人才不斷去打磨。我們也可以選擇與合格的CDMO合作，現在中國的GMP越來(lái)越規范，整個(gè)行業(yè)也越來(lái)越規范，國內也都經(jīng)歷了很多次FDA飛行檢查，NMPA也在做飛行檢查。
致辭嘉賓：
錢(qián)雪明 創(chuàng )勝集團CEO/NDFC副會(huì )長(cháng)
冀群升 藥明康德副總裁
致辭嘉賓：趙敏 博納西亞董事長(cháng)/總裁
并與會(huì )員代表送上新春祝福
南鄉子?創(chuàng )業(yè)
同道一諾連，
飄萍海歸澤康健。
桃李為酒賓客歡，
推盞，燕回風(fēng)醉古柳岸。
莫畏征途險，
軍行戴月穩步前。
義無(wú)反顧永致遠，
來(lái)盼，勝利強兵啟新天。
開(kāi)場(chǎng)主持
余強 盛世泰科CEO
新春祝福
楊廣宇 瀚海新酶董事長(cháng)
趙敏 博納西亞董事長(cháng)/總裁
盧波 新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部運營(yíng)總監
歌曲串燒
鄭維義 應諾醫藥董事長(cháng)
華燁 燁輝醫藥CEO
Memories
評彈-七里山塘
錢(qián)雪明 創(chuàng )勝集團CEO海闊天空
相擁的河
張佩琢 吉瑪基因董事長(cháng)
張婷 吉美瑞生CEO
感謝為本次活動(dòng)獻出智慧的分享嘉賓及聯(lián)合策劃人，感謝為本次活動(dòng)提供大力支持的合作伙伴，感謝每一位蒞臨現場(chǎng)的參會(huì )嘉賓，以及為活動(dòng)現場(chǎng)提供支持的志愿者，感謝關(guān)注俱樂(lè )部的每一位朋友。
新藥創(chuàng )始人俱樂(lè )部執委及秘書(shū)處
祝大家新春快樂(lè )！