君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示：“繼上周取得鼻咽癌適應癥的上市受理后，特瑞普利單抗達成又一里程碑，標志著(zhù)我們針對黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等‘細分領(lǐng)域’適應癥的布局已進(jìn)入新的階段。對于二線(xiàn)治療晚期泌尿系統腫瘤，免疫療法已在全球范圍內顯示出了一定優(yōu)勢。POLARIS-03研究是一項針對晚期尿路上皮癌總體人群的II期臨床研究。今年國際大會(huì )上發(fā)表的研究結果顯示，無(wú)論患者的PD-L1表達狀態(tài)如何，二線(xiàn)接受特瑞普利單抗治療均有獲益，其表現不亞于任何PD-1/PD-L1二線(xiàn)治療晚期尿路上皮癌研究。我們正與監管部門(mén)積極合作，希望盡早為晚期尿路上皮癌患者提供更多治療選擇?！?/span>
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內最常見(jiàn)的泌尿系統癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對于不能手術(shù)的局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌患者，以鉑類(lèi)為基礎的化療是其標準的一線(xiàn)治療，隨著(zhù)化療敏感性下降，會(huì )導致腫瘤復發(fā)和疾病進(jìn)展。對于此類(lèi)標準治療后出現疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內治療手段非常有限。
此次新適應癥的上市申請基于POLARIS-03研究（NCT03113266），為一項開(kāi)放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗治療標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，由北京大學(xué)腫瘤醫院郭軍教授與上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬仁濟醫院黃翼然教授共同牽頭。
在今年2月舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖系統腫瘤研討會(huì )（ASCO GU）上，POLARIS-03研究公布了臨床入組結束后的分析數據，研究共入組151例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。至數據截止日，獨立評估結果顯示，在符合評估條件的148例患者中，總體客觀(guān)緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽(yáng)性患者（46例，31.1%）ORR達到41.3%，OS數據尚未成熟，安全性數據與特瑞普利單抗過(guò)往報道基本一致。本研究的更新數據將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì )ASCO年會(huì )上公布。