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馴鹿生物CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液新增兩項自免適應癥IND獲美國FDA許可 | 項目進(jìn)展

近日,中國南京、上海、美國加州圣荷西——馴鹿生物,一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司,宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的默示許可,擬用于治療非腎臟系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統性紅斑狼瘡性腎炎(Lupus Nephritis, LN),這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國獲得的第五個(gè)臨床批件。


張永克博士馴鹿生物首席科學(xué)官表示:“很高興美國FDA批準了SLE和LN這兩種新適應癥的IND,這進(jìn)一步顯示了Eque-cel作為治療自身免疫疾病產(chǎn)品的潛力。


中國的臨床試驗數據已經(jīng)顯示出Eque-cel 在治療復發(fā)/難治性自身抗體介導的神經(jīng)系統疾病中的顯著(zhù)療效和安全性。我們相信,它將對系統性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN)及其他以自身抗體為主要致病因素的自身免疫性疾病具有類(lèi)似的治療前景。我們將繼續全力推進(jìn)這一創(chuàng )新療法的研發(fā),以使中國及和全球更多自身免疫性疾病患者受益?!?/span>


截至目前,伊基奧侖賽注射液在自身免疫疾病適應癥中已獲得美國FDA 3項IND許可,分別針對重癥肌無(wú)力(MG)、多發(fā)性硬化癥(MS)以及此次SLE和LN的治療。在中國,該產(chǎn)品在自身免疫性疾病適應癥中也已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)2項IND默示許可,分別針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)和MG的治療。同時(shí),伊基奧侖賽注射液(??商K?)已經(jīng)于2023年6月獲得國家藥品監督管理局批準用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)的復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者。




關(guān)于系統性紅斑狼瘡(SLE)


系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種系統性自身免疫疾病,是最早發(fā)現的自身免疫與B淋巴細胞亞群異常相關(guān)的人類(lèi)疾病之一?;颊咧饕Y狀表現為全身多系統多臟器受累,體內存在大量自身抗體,并且自然病程多為病情的加重與緩解交替。如不及時(shí)治療,會(huì )造成受累臟器的不可逆損害,最終導致患者死亡。據Frost & Sullivan數據顯示,2023年全球約有804.9萬(wàn)名SLE患者,其中美國SLE患者人數約為28.9萬(wàn)。



關(guān)于系統性紅斑狼瘡性腎炎(LN)


狼瘡性腎炎(LN)是SLE最常見(jiàn)的嚴重并發(fā)癥,研究表明有60%的SLE患者在其疾病進(jìn)程中會(huì )發(fā)展成LN[1],是導致SLE患者高死亡率的主要原因。目前的標準治療方案雖然能夠緩解癥狀,但無(wú)法根治疾病,且高達14%至33%的LN患者對治療無(wú)反應[2,3]。



關(guān)于伊基奧侖賽注射液


伊基奧侖賽注射液是一種個(gè)性化定制的、針對B細胞成熟抗原(BCMA)的基因改造自體 T 細胞免疫療法(CAR-T)產(chǎn)品,能夠識別和清除表達 BCMA 的細胞?;趯LE病理機制的深入理解,特別是針對疾病中起到關(guān)鍵作用的B細胞和致病性抗體,伊基奧侖賽利用第二代CAR技術(shù),能夠精準識別并清除表達BCMA的B細胞和漿細胞,從而達到清除致病性細胞和自身抗體,抑制自身免疫炎癥,降低疾病活動(dòng)度的目的。



關(guān)于馴鹿生物


馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng )新基石,向自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。


公司現有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種,其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品)已獲國家藥監局(NMPA)批準上市,并已獲得美國FDA許可開(kāi)展注冊臨床,用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。


馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開(kāi)發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng )新型療法,為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。


參考文獻:

1. Saxena R, Mahajan T, Mohan C. Lupus nephritis: current update. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):240.

2. Anders HJ, Hiepe F. Treatment options for refractory lupus nephritis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019;14:653–655. [PubMed: 30979714]

3. Moroni G, Ponticelli C. The multifaceted aspects of refractory lupus nephritis. Expert Rev Clin Immunol. 2015;11:281–8. [PubMed: 25487410]