在美國完成的這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床2a試驗，評估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。該試驗達到了預先設定的主要終點(diǎn)（肝脂含量降低）和多個(gè)重要的次要終點(diǎn)，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的療效呈現良好的劑量相關(guān)性。同時(shí)，HTD1801在血脂和體重方面具有改善趨勢，并表現出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴重不良事件。詳細結果將在國際學(xué)術(shù)會(huì )議及專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表。

牽頭君圣泰臨床試驗的首席研究者、國際著(zhù)名肝病專(zhuān)家Stephen Harrison教授對HTD1801的試驗結果感到非常欣喜和滿(mǎn)意：“HTD1801不但顯著(zhù)降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時(shí)改善血脂和體重。這些結果顯示，HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨特的地位。我非常期待和君圣泰團隊一起推動(dòng)HTD1801的開(kāi)發(fā)，為患者早日提供有效的治療藥物?！?/span>

君圣泰創(chuàng )始人、首席執行官劉利平博士說(shuō)：“感謝所有臨床研究者和臨床中心對完成這項臨床試驗做出的努力，尤其感謝每一位參與試驗的患者。中國和美國分別約有3600萬(wàn)和1150萬(wàn)NASH合并T2DM患者，對于這些高風(fēng)險患者，HTD1801在臨床試驗中呈現出的肝臟、代謝、心血管全方位調節作用的獨特優(yōu)勢令人振奮，我們期待著(zhù)在全球加速推進(jìn)HTD1801的開(kāi)發(fā)?！?/span>

NASH是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）發(fā)展的一種嚴重形式，除肝臟脂肪過(guò)度堆積外，還伴隨有炎癥及肝細胞損傷。NASH發(fā)病的主要危險因素包括肥胖、二型糖尿病、高血脂、高血壓等代謝綜合征。最近，國際脂肪肝領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家組建議修改NAFLD為MAFLD （代謝相關(guān)脂肪性肝?。?，以準確反應肥胖、二型糖尿病或代謝功能紊亂與NAFLD 的密切相關(guān)性。市場(chǎng)研究報告預測，2025年全球NASH治療藥物市場(chǎng)預計達到400億美元。目前中、美都沒(méi)有新藥獲批治療NASH，該領(lǐng)域存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求。

關(guān)于君圣泰

君圣泰于2011年成立，專(zhuān)注于立足全球市場(chǎng)的原創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)。HTD1801由君圣泰團隊自主研發(fā)，并獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。除NASH的臨床2期試驗外，該產(chǎn)品目前正在進(jìn)行針對原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的國際多中心臨床2期試驗。HTD1801在NASH和PSC兩項適應癥上均獲得了美國FDA的快速通道資格，并獲得了治療PSC的孤兒藥資格認證。