君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示：“這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗在國內申請上市的第二個(gè)適應癥。鼻咽癌在中國的發(fā)病率和死亡率仍處于世界較高水平，長(cháng)期以來(lái)存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。作為立足中國的創(chuàng )新藥企業(yè)，君實(shí)生物在抗腫瘤藥物的研發(fā)方面持續關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需的瘤種。目前，我們已針對鼻咽癌完成了二線(xiàn)以上治療Ib/II期臨床研究，這是迄今為止全球范圍內已完成的最大規模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療晚期鼻咽癌的臨床試驗，另有一項國際多中心的一線(xiàn)治療III期臨床研究也已完成入組，正在快速推進(jìn)中，希望通過(guò)腫瘤免疫藥物的單藥及聯(lián)合療法全面提升鼻咽癌治療的有效性。我們正與國家藥品監督管理局積極溝通，期待為中國的晚期鼻咽癌患者提供更多治療選擇?！?/span>
鼻咽癌是發(fā)生于鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見(jiàn)的頭頸腫瘤之一。據世界衛生組織統計，全球近半數的鼻咽癌發(fā)生在中國，其中廣東省高發(fā)區的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠處轉移的特點(diǎn)，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時(shí)間后仍然會(huì )出現轉移病灶復發(fā)。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，通常采用含鉑類(lèi)藥物的標準化療方案，但一線(xiàn)含鉑類(lèi)化療失敗后，國內外目前缺乏標準治療方案。對于二線(xiàn)及以上化療后進(jìn)展的患者缺乏有效安全的治療選擇，更是屬于迫切的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
研究發(fā)現，鼻咽癌的腫瘤常表現為PD-L1高表達和大量腫瘤浸潤淋巴細胞，提示該癌種可能從免疫治療中獲益。迄今，國內外尚無(wú)免疫治療藥物被批準用于鼻咽癌的治療。近年來(lái)，小規模的免疫治療試驗結果顯示了一定的挽救治療能力，但仍需更大樣本的驗證。
此次新適應癥的上市申請基于POLARIS-02研究（NCT02915432），為一項多中心、開(kāi)放標簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授牽頭，旨在評估特瑞普利單抗對既往接受系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準（RECIST 1.1），由獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的研究腫瘤客觀(guān)緩解率（ORR）已于近期達到研究主要終點(diǎn)，且安全性數據與特瑞普利單抗過(guò)往報道相似。
關(guān)于拓益（特瑞普利單抗注射液）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持。本品獲批的第一個(gè)適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。臨床試驗結果顯示，其客觀(guān)緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
拓益自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應證的療效，與國內外頂尖創(chuàng )新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際最先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名畢業(yè)于中美兩國知名學(xué)府、具有豐富跨國科技成果轉化及產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的團隊創(chuàng )辦。
君實(shí)生物以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主，專(zhuān)注于創(chuàng )新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括19個(gè)創(chuàng )新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及抗感染疾病領(lǐng)域。君實(shí)生物是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司，國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司，并取得了全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過(guò)一千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方微信：君實(shí)生物