目前，我一直堅持做并且受益匪淺的是積極參與國際和國家有關(guān)新藥研發(fā)技術(shù)指南的研討和制定工作，這些工作既有ICH相應技術(shù)指南的制定，也有ICH相關(guān)指南的落實(shí)和培訓，使我本人、方恩團隊和我們的客戶(hù)從中受益。隨著(zhù)ICH技術(shù)指南越來(lái)越多的制定，各主流創(chuàng )新國家包括中國，都投入到這項工作中來(lái)，要學(xué)習的內容非常多，收獲也很多。
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最近有讀哪本書(shū)給您帶來(lái)了新的思考?2019年11月我在新加坡參加ICH大會(huì )期間，對兩個(gè)ICH指南印象深刻，一個(gè)是ICH開(kāi)始討論的GCP第三版。第一版的ICH GCP是2015年制定的，目前已經(jīng)通過(guò)了第二版，但也是三年前的事情了?，F在開(kāi)始制定的第三版，我認為具有廣泛的影響。它把新型的臨床試驗設計，新型的數據來(lái)源，比如真實(shí)世界數據等，都涵蓋在新GCP概念下，給我留下了深刻印象。我建議大家有機會(huì )多了解ICH方面的進(jìn)展。
還有就是在這個(gè)大會(huì )上，開(kāi)始研討設立適應性設計指南的全球工作組，即ICH E20工作組。適應性設計，能夠提高NDA的成功率，同時(shí)也使臨床試驗設計更為有效，對未來(lái)的臨床試驗設計產(chǎn)生深遠影響，同時(shí)也對統計及臨床其他要素的整合提出了新要求。
這兩方面我覺(jué)得值得關(guān)注，這是大家做藥物研發(fā)，特別是為藥物研發(fā)國際化提供新思考、新手段和新維度要研究的重要技術(shù)指南。
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中國加入ICH，在藥物研發(fā)方面進(jìn)入全球市場(chǎng)。在這種環(huán)境下，臨床CRO尤其是中國新興起的臨床CRO，未來(lái)的發(fā)展方向何在?
我認為CRO公司要順應中國藥物研發(fā)走向國際的潮流，走國際化發(fā)展之路。通過(guò)國際化發(fā)展和運營(yíng)，幫助中國醫藥企業(yè)降低成本，提高效率，走向世界，為使更多中國企業(yè)成為國際化大公司做出自己應有的貢獻，同時(shí)也為國外醫藥企業(yè)加強與中國的合作搭建橋梁。
ICH為臨床CRO的國際化提供了一個(gè)技術(shù)平臺， CRO公司要主動(dòng)利用這個(gè)平臺，實(shí)現自我發(fā)展。而在ICH條件下把國際化落到實(shí)處，必須要有全球層面的努力，建立一個(gè)能夠執行國際化戰略的團隊，其中有經(jīng)驗的、講華語(yǔ)的和有經(jīng)驗不講華語(yǔ)的人都要有。就像方恩，不僅有跟我多年一起打拼歷練出來(lái)的團隊領(lǐng)導，也有在國際化大公司工作過(guò)，具有豐富的國際化運行經(jīng)驗的高管，大家聯(lián)合起來(lái)組成一個(gè)有戰斗力的國際化團隊。
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高人點(diǎn)撥：在您的人生中，是否有一位“高人”他的一言一行讓您受益匪淺?我最敬佩的人，昆泰公司的創(chuàng )始人Dennis Gillings，是位“高人”。我從美國大學(xué)研究生畢業(yè)，第一份全職工作就在昆泰即現在的IQVIA，當時(shí)吸引我去昆泰工作的唯一原因就是跟它的創(chuàng )始人Dennis Gillings一起工作。跟這樣一位非常成功的、臨床CRO行業(yè)中最大的企業(yè)-昆泰的創(chuàng )始人一起工作，使我受益匪淺，決定并指引了我以后的事業(yè)發(fā)展方向。
在工作中我和Dennis Gillings學(xué)到了兩點(diǎn)，第一是要建立一個(gè)國際化的團隊。我加入昆泰時(shí)，雖然公司只有一千人，但已經(jīng)是國際化團隊的運營(yíng)模式，推進(jìn)臨床研究的國際化。第二點(diǎn)是公司的自我擴張和通過(guò)并購進(jìn)行擴張，就好比兩條腿走路一樣。方恩嘗試國際并購，是我跟他學(xué)習來(lái)的。我在昆泰工作五年半離開(kāi)時(shí)，昆泰已經(jīng)發(fā)展到兩萬(wàn)五千人，期間進(jìn)行了42次國際并購，包括在美國、歐洲、南非以及亞太區的并購，我參與了其中大中國區并購的決策和落實(shí)以及北美和歐洲的個(gè)別并購項目的談判及落實(shí)。在這方面我深受昆泰創(chuàng )始人的影響，為我創(chuàng )建方恩，走國際化和自我發(fā)展與并購相結合之路，積累了經(jīng)驗。