方達醫藥中國總經(jīng)理-張天誼（右）

蘇州吳中經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區招商局局長(cháng)-姚靜（左）

自2006年在中國投入運營(yíng)以來(lái)，方達醫藥陸續在國內開(kāi)展生物分析（生物藥/化藥）、BE臨床研究、制劑工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)等研發(fā)服務(wù)，此次新增實(shí)驗室用于開(kāi)展DMPK和臨床前動(dòng)物實(shí)驗服務(wù)，標志著(zhù)方達醫藥在中國將提供更為全面的藥物研發(fā)臨床前研究服務(wù)項目，進(jìn)一步擴張其在中國的業(yè)務(wù)布局和服務(wù)范圍。

新實(shí)驗樓外觀(guān)圖

新實(shí)驗樓預計2020年第二季度開(kāi)始施工。除用以拓展DMPK動(dòng)物代謝研究及GLP安全性評價(jià)、臨床前研究業(yè)務(wù)以外，還考慮進(jìn)一步擴展現有業(yè)務(wù)，包括分析檢測、臨床樣品生產(chǎn)、穩定性研究、微生物檢測、包材相容性研究等。

此前，方達醫藥已在美國Exton.PA開(kāi)展DMPK服務(wù)，并于2018年收購了美國Concord Biosciences,LLC，其在毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)研究（嚙齒類(lèi)、狗和非靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物NHP）等方面擁有豐富的項目經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)實(shí)力。

“擴增2萬(wàn)平方米實(shí)驗室空間，標志著(zhù)我們可以在中國為客戶(hù)提供更為全面的服務(wù)?！狈竭_醫藥中國總經(jīng)理張天誼表示，“我們將為新實(shí)驗室植入符合美國FDA標準的質(zhì)量管理體系，充分利用中美兩國同時(shí)運營(yíng)的優(yōu)勢，以支持未來(lái)客戶(hù)的國內和跨國藥物研發(fā)需求?！?/span>

關(guān)于方達醫藥

方達控股（1521.HK）全資子公司方達醫藥是全方位的醫藥研發(fā)CRO公司，于2001年在美國成立，總部設在美國賓夕法尼亞州Exton，分別在賓夕法尼亞州，新澤西州和俄亥俄州建有生物分析中心，制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心，臨床研究中心和臨床前藥物安全性評價(jià)中心。為全球藥企提供臨床前安全性評價(jià)、CMC制劑研發(fā)和臨床實(shí)驗用藥生產(chǎn)、BE臨床研究、生物分析、cGMP咨詢(xún)及國際藥品注冊等一站式研發(fā)外包服務(wù)。

自2006年進(jìn)入中國后，方達醫藥始終堅守“中美兩國，同一質(zhì)量體系”準則，獲得的試驗數據支持全球申報。運營(yíng)近20年來(lái)，方達醫藥建立了經(jīng)驗豐富的科研團隊和堅實(shí)的質(zhì)量管理體系，目前已順利通過(guò)50多次美國FDA和超過(guò)100次NMPA的現場(chǎng)核查。