膠質(zhì)母細胞瘤是最常見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統惡性腫瘤，中國腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率為5-8人/10萬(wàn)，年死亡人數達3萬(wàn)人。5年病死率在全身腫瘤中僅次于胰腺癌和肺癌。盡管近幾年來(lái)腫瘤領(lǐng)域的新藥研發(fā)有著(zhù)突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，GBM仍然是最難攻克的癌癥之一。過(guò)去十多年來(lái)很多抗腫瘤新藥包括近年來(lái)的明星藥PD-1抗體曾嘗試多個(gè)臨床試驗應用于GBM患者，均以失敗告終。因此，這種嚴重危及生命的疾病，存在顯著(zhù)未滿(mǎn)足的臨床需求。索元生物對既往S008臨床試驗數據的分析發(fā)現DB102聯(lián)合標準治療（替莫唑胺同步放化療加輔助化療）對于新診斷的GBM患者有更好的療效，同時(shí)對該臨床試驗樣本進(jìn)行全基因掃描和大數據分析發(fā)現，生物標記物DGM1陽(yáng)性且使用DB102的GBM患者，其生存獲益更加顯著(zhù)。上述發(fā)現和結果于2019年被美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）收錄，獲得了眾多腦瘤領(lǐng)域國際專(zhuān)家的關(guān)注。索元生物董事長(cháng)及首席科學(xué)家羅文博士表示：“DB102用于治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的臨床試驗申請相繼在美國和中國獲得批準，標志著(zhù)索元生物正式啟動(dòng)這項關(guān)鍵性的國際多中心臨床試驗，我們期待這個(gè)以精準治療為指導的全球首創(chuàng )新藥能攻克腫瘤領(lǐng)域里最難治療的瘤種，為全球成千上萬(wàn)腦膠質(zhì)瘤患者帶來(lái)新的希望?！?/span>DB102是一類(lèi)全球首創(chuàng )（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，并針對多種腫瘤開(kāi)展了一系列的臨床研究，其中包括多個(gè)彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)瘤（GBM）的II期和III期臨床試驗。索元生物獲得DB102的全球開(kāi)發(fā)權后，利用其逆向全基因掃描平臺技術(shù)對DB102的DLBCL?III期Prelude臨床試驗樣本完成大規模的基因組學(xué)分析，并結合臨床指標進(jìn)行大數據計算，發(fā)現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著(zhù)非常顯著(zhù)的改進(jìn)。同樣，對DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的II期S028試驗進(jìn)行分析，也發(fā)現DGM1陽(yáng)性患者的療效顯著(zhù)優(yōu)于DGM1陰性患者，并且在高?；颊咧蠨B102的療效更為顯著(zhù)。在GBM的既往臨床試驗S008中，也有類(lèi)似的發(fā)現，即DGM1陽(yáng)性患者的療效顯著(zhù)優(yōu)于DGM1陰性患者。基于以上發(fā)現, 索元生物已于2018年在中美啟動(dòng)一項國際多中心的臨床III期試驗（ENGINE研究）。目前該臨床III期試驗已經(jīng)完成一半以上受試者入組，預計今年年中完成全部入組目標。關(guān)于腦膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)腦膠質(zhì)母細胞瘤是中樞神經(jīng)系統最常見(jiàn)和最具攻擊性的腫瘤。該類(lèi)腫瘤具有生長(cháng)迅速、預后差的特點(diǎn)。膠質(zhì)瘤系浸潤性生長(cháng)物，它和正常腦組織沒(méi)有明顯界限，難以完全切除，對放療化療不甚敏感，非常容易復發(fā)。腦膠質(zhì)瘤生長(cháng)在大腦等重要部位，手術(shù)難以切除或根本不能手術(shù)。對膠質(zhì)母細胞瘤的治療存在諸多困難。目前國際上對新診斷的GBM患者的標準一線(xiàn)治療是手術(shù)及術(shù)后聯(lián)合放射治療及替莫唑胺，但治療方案和治療效果有限。多數患者中位生存期只有14個(gè)月左右，GBM患者的五年生存率不到百分之五，療效極不理想，因此腦膠質(zhì)瘤至今仍是全身腫瘤中預后最差的腫瘤之一。
關(guān)于索元生物
索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。索元生物目前擁有已開(kāi)發(fā)至臨床后期的五個(gè)產(chǎn)品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療精神分裂癥。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療抑郁癥。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療阿爾茨海默癥。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis制藥公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療急性髓系白血病。
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