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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液治療多發(fā)性硬化癥新藥臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局默示許可 | 項目進(jìn)展

2024年7月24日，中國南京、上海、美國加州圣荷西——馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥（Multiple Sclerosis, MS）。這是伊基奧侖賽注射液在2024年繼難治性全身型重癥肌無(wú)力（gMG）之后，成功獲得FDA批準的第二個(gè)自身免疫疾病適應癥IND。


馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示：“伊基奧侖賽注射液在中國進(jìn)行的一項針對自身免疫性疾病的研究者發(fā)起臨床研究中， 在多達6種自身免疫性疾病中被驗證有效。此次伊基奧侖賽注射液用于治療多發(fā)性硬化癥的臨床試驗申請獲得FDA的默示許可，是馴鹿生物在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域持續深耕、不斷實(shí)現技術(shù)突破的有力證明。我們將始終堅持以臨床價(jià)值為導向的研發(fā)理念，解決臨床未滿(mǎn)足的需求，高度重視全球化戰略的實(shí)施，通過(guò)與國際臨床研究機構的緊密合作與深入交流，加快推進(jìn)更多創(chuàng )新藥物的研發(fā)與上市進(jìn)程，為全球患者帶來(lái)更多的獲益?！?/span>


關(guān)于關(guān)于多發(fā)性硬化癥（MS)



多發(fā)性硬化癥是一種影響中樞神經(jīng)系統（CNS）的神經(jīng)炎癥性疾病，它會(huì )導致脫髓鞘和神經(jīng)元損傷，是年輕成年人（18至40歲）非創(chuàng )傷性殘疾最常見(jiàn)的原因之一[1]。根據Frost& Sulivan報告，2023年全球共有約307萬(wàn)多發(fā)性硬化癥患者，其中美國有約40萬(wàn)。多發(fā)性硬化癥的患病率在性別上有顯著(zhù)差異，女性與男性的整體比例為3:1[2]。


多發(fā)性硬化癥的特征是局部淋巴細胞中樞神經(jīng)系統浸潤導致髓鞘破壞和軸突損傷，這些損傷會(huì )導致神經(jīng)綜合征和身體殘疾[3]。多發(fā)性硬化癥的臨床表現取決于中樞神經(jīng)系統中損傷的位置，常見(jiàn)癥狀包括感覺(jué)和視覺(jué)障礙、運動(dòng)和協(xié)調障礙，以及痙攣、疲勞、疼痛和認知缺陷[4]。大約85%至90%的多發(fā)性硬化癥患者會(huì )經(jīng)歷復發(fā)-緩解病程，其特征是癥狀急性加重之后有所緩解，然而，隨著(zhù)疾病的演變和癥狀恢復的不完全，大約50%的患者最終發(fā)展為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的疾病形式，其特點(diǎn)是神經(jīng)功能障礙的逐漸、不可逆的累積[5]。


關(guān)于馴鹿生物



馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng )新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。


公司現有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。


馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開(kāi)發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng )新型療法，為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。


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參考文獻

[1] Thompson AJ, Baranzini SE, Geurts J, Hemmer B, Ciccarelli O. Multiple sclerosis. Lancet 2018; 391: 1622–36.
[2] GBD 2016 Multiple Sclerosis Collaborators. Global, regional, and national burden of multiple sclerosis 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease
Study 2016. Lancet Neurol 2019;18: 269–85.
[3] Compston A, Coles A. 2008. Multiple sclerosis. Lancet 372(9648):1502–17.
[4] BDendrou CA, Fugger L, Friese MA. 2015. Immunopathology of multiple sclerosis. Nat.Rev. Immunol.15(9):545–58.
[5] Sospedra M, Martin R. 2016. Immunology of multiple sclerosis. Semin. Neurol. 36:115–27.