近日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì )和中國標準化協(xié)會(huì )聯(lián)合發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》團體標準?！都毎委煯a(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司，第一起草人為倪毅。第一起草單位和起草人組織、聯(lián)合多位權威專(zhuān)家共同編制《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》，第一起草單位和起草人邀請多位業(yè)內權威專(zhuān)家對《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》進(jìn)行意見(jiàn)征集和預審，最終形成了標準報批稿。
北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司創(chuàng )始人兼總經(jīng)理倪毅介紹道：”多年來(lái)，我們始終專(zhuān)注于生命科學(xué)數字化領(lǐng)域，腳踏實(shí)地，步步前行。從服務(wù)客戶(hù)起步，到自主研發(fā)產(chǎn)品，再到編制行業(yè)標準，我們的成長(cháng)與行業(yè)發(fā)展緊密相連。我們堅信，通過(guò)不斷完善數字化工具，我們不僅能為客戶(hù)創(chuàng )造價(jià)值、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，更能推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步，從而實(shí)現對國家生命科學(xué)領(lǐng)域的數字化轉型貢獻力量。這是我們的使命，也是激勵我們不斷前進(jìn)的動(dòng)力?！?/span>
這一標準的制定是對國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的積極響應。它為細胞治療產(chǎn)品的追溯系統提供了具體的技術(shù)參考，有助于實(shí)現產(chǎn)品全生命周期的數字化追溯管理。這不僅有利于落實(shí)相關(guān)法規要求，也為行業(yè)的規范化發(fā)展提供了支持。
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準編制團隊和預審團隊涵蓋細胞治療領(lǐng)域和地域廣泛，包括細胞與基因數字化專(zhuān)家，大型生物藥企的運營(yíng)負責人和信息部門(mén)負責人、大型研究型醫院業(yè)務(wù)負責人和信息部門(mén)負責人、細胞治療企業(yè)負責人。
起草人和單位
倪毅（北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司創(chuàng )始人/總經(jīng)理）
華堅（上海醫藥集團生物治療技術(shù)有限公司總經(jīng)理）
邵揚（上海醫藥集團信息中心主任）
衡反修（北京大學(xué)腫瘤醫院信息部主任）
沈東炎（廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院精準醫療中心主任）
胡欣（復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院精準醫療中心主任）
羅敏（廣州百暨基因科技有限公司總經(jīng)理）
王婷婷（廣州來(lái)恩生物醫藥有限公司首席運營(yíng)官）
預審專(zhuān)家（按姓氏拼音排序）
李秀玲?（上海生物制品研究所有限責任公司總經(jīng)理）
劉雅容?（沙礫生物聯(lián)合創(chuàng )始人/CEO）
羅林云?（中國生物技術(shù)股份有限公司營(yíng)銷(xiāo)中心副總經(jīng)理）
陸家海?（國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室主任）
錢(qián)其軍?（上海細胞治療集團董事長(cháng)兼CEO）
齊菲菲?（北京藝妙神州醫藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng )始人/CTO）
田正隆?（高博臨床研究中心首席戰略官兼首席數據官）
王立群（星奕昂(上海)生物科技有限公司創(chuàng )始人/董事長(cháng)兼CEO，副總裁袁歆代）
徐靜?（中國生物研究院副院長(cháng)）
張丹?（江蘇譜新生物醫藥有限公司聯(lián)合創(chuàng )始人）
2023年7月 標準申報-工作組討論稿??
2023年9月 合規性審查-工作組討論稿
2024年3月 正式立項-征求意見(jiàn)稿
2024年3-4月 征求意見(jiàn)-征求意見(jiàn)稿
2024年4月 預審-送審討論稿
2024年5月 會(huì )審-報批稿
2024年5月 中國生物制品大會(huì )公示-報批稿
2024年6月 結束公示
2024年7月12日 中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì )、中國標準化協(xié)會(huì )聯(lián)合發(fā)布-正式文件
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》依據《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》第十一章產(chǎn)品追溯系統，細胞治療產(chǎn)品范圍包括按藥品批準上市的經(jīng)過(guò)適當的體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產(chǎn)品。標準適用于細胞產(chǎn)品從供者材料的采集、運輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗到成品放行、儲存、運輸和使用的全過(guò)程。
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準規定了細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統的定義、適用范圍以及功能要求。標準適用于細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統的規劃、設計、開(kāi)發(fā)、應用和評價(jià)。
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準主要內容包括：
1. 系統管理：規定了用戶(hù)管理、角色權限、產(chǎn)品類(lèi)型、審計追蹤等基礎功能，為系統的安全性和可追溯性奠定基礎。
2. 供者材料采集與運輸：詳細規定了從供者材料采集申請到運輸全過(guò)程的管理要求，確保供者材料的可追溯性。
3. 產(chǎn)品生產(chǎn)：涵蓋了從供者材料接收到產(chǎn)品放行的全過(guò)程，實(shí)現生產(chǎn)環(huán)節的全程可控。
4. 產(chǎn)品存儲、申請與運輸：規定了產(chǎn)品入庫、出庫、運輸計劃等環(huán)節的管理要求，保證產(chǎn)品流轉過(guò)程的可追蹤。
5. 產(chǎn)品使用：包括產(chǎn)品接收、復融和輸注等環(huán)節，確保產(chǎn)品使用過(guò)程的安全性和可追溯性。
6. 產(chǎn)品召回：規定了產(chǎn)品召回的全流程管理，提高了不良事件的應對能力。
7. 產(chǎn)品信息追溯：支持通過(guò)多種標識碼查詢(xún)產(chǎn)品全生命周期信息，實(shí)現了全方位的追溯能力。
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準的發(fā)布對細胞治療產(chǎn)品追溯具有重要意義：
1. 實(shí)現全程可追溯：通過(guò)統一的信息系統、用于標識供者材料和產(chǎn)品的唯一性的編號，實(shí)現從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全過(guò)程追溯，實(shí)現產(chǎn)品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯。
2. 實(shí)現數據防混淆：在從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全過(guò)程中，確?？勺R別供者且具有唯一性的編號不會(huì )發(fā)生標識錯誤或遺漏，確保供者材料或細胞產(chǎn)品與患者之間的匹配性。
3. 提高數據安全性：通過(guò)嚴格的身份認證、權限管理和審計追蹤，保障了系統和數據的安全性，同時(shí)也保護了供者和患者的隱私。
4. 規范行業(yè)標準：為細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統的開(kāi)發(fā)和應用提供了統一的標準，有利于行業(yè)的規范化發(fā)展。
5. 落實(shí)法規要求：該標準源于《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，將法規要求具體化、操作化，便于企業(yè)和醫療機構執行。
6. 提升應急能力：通過(guò)完善的召回機制，提高了對不良事件的快速響應能力，最大限度地保障患者安全。
《細胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統基本功能規范》標準的發(fā)布，是我國細胞治療領(lǐng)域質(zhì)量管理體系建設的重要一步。這一標準為產(chǎn)品追溯系統提供了具體的技術(shù)參考，有助于企業(yè)更好地落實(shí)相關(guān)法規要求。它不僅為行業(yè)提供了可操作的參考，也為提升細胞治療產(chǎn)品全生命周期的可追溯性創(chuàng )造了條件。我們期待看到，隨著(zhù)這一標準的逐步實(shí)施，細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理和患者安全保障方面取得新的進(jìn)展。