近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，蘇州康寧杰瑞申報的1類(lèi)新藥KN069注射液獲批臨床，適用于肥胖患者或伴有至少一種合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）的超重患者的體重管理。公開(kāi)資料顯示，這是由蘇州康寧杰瑞自主開(kāi)發(fā)、調節人體代謝的生物創(chuàng )新藥。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
公開(kāi)信息顯示，KN069還可以被開(kāi)發(fā)治療非酒精性脂肪肝（NASH，現稱(chēng)MASH，代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎）。蘇州康寧杰瑞此前與特寶生物達成一項生物藥授權合作，將KN069以及另一款創(chuàng )新生物藥在中國大陸地區開(kāi)發(fā)NASH適應癥的權益授予了特寶生物。該合作包含了累計最高人民幣4.9億元的權益付款。
根據蘇州康寧杰瑞公開(kāi)資料介紹，該公司致力于抗體及蛋白大分子藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化。截至今年6月26日，該公司共獲得過(guò)8個(gè)1類(lèi)生物制品、5個(gè)生物類(lèi)似物的臨床研究批件，其中包括了多款具有差異化特點(diǎn)的產(chǎn)品管線(xiàn)。其在研產(chǎn)品包括了皮下注射靶向組織因子途徑抑制物（TFPI）的單克隆抗體KN057（針對血友?。?、FXI單域抗體Fc融合蛋白注射液KN060（預防血栓）、GLP-1受體激動(dòng)劑融合蛋白注射液KN056等等。
本次KN069注射液獲批臨床，意味著(zhù)該公司又一款生物制品新藥進(jìn)入臨床研究階段。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).Retrieved July 15，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]中國首個(gè)抗TFPI單抗KN057臨床研究結果在ISTH發(fā)布.?Retrieved Jun 26，2024,?From
https://mp.weixin.qq.com/s/VlanyumGLHEa73un-au5Wg