近日，英百瑞IBR900細胞注射液的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理（受理號：CXSL2400441）。IBR900注射液是英百瑞自主研發(fā)的1類(lèi)生物制品，是同種異體健康供者PBMC來(lái)源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細胞能力的通用型NK細胞產(chǎn)品，適應癥為B細胞淋巴瘤。
B細胞淋巴瘤是B細胞發(fā)生的實(shí)體腫瘤，包括霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等分型。B細胞淋巴瘤病理機制復雜多樣，高度異質(zhì)性且病情發(fā)展迅速，惡性程度較高的特點(diǎn)，嚴重威脅到患者的生活質(zhì)量和生命安全。如彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是一組在臨床表現和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。其發(fā)病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的31%~34%，在亞洲國家一般>40%。DLBCL患者若采用現有的標準免疫化療方案，5年無(wú)進(jìn)展生存率可達60~65%，40~50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線(xiàn)標準方案原發(fā)難治，20~25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿(mǎn)足治療需求。
IBR900是一種同種異體健康供者PBMC來(lái)源的、非基因改造的、具有殺傷腫瘤細胞能力的通用型NK細胞。健康供者PBMC中的NK細胞可通過(guò)英百瑞自有的培養工藝，激活其免疫調節、無(wú)需預先致敏殺傷腫瘤的特性，未見(jiàn)細胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)毒性（ICANS）和異體移植的排異反應（GVHD），具有高安全性?xún)?yōu)勢。IBR900細胞可通過(guò)NK細胞直接殺傷作用及分泌細胞因子、誘導凋亡等途徑對血液瘤或實(shí)體瘤進(jìn)行殺傷，同時(shí)也可以通過(guò)ADCC效應聯(lián)合單克隆抗體對相應靶點(diǎn)陽(yáng)性的腫瘤細胞進(jìn)行殺傷。
tiNK細胞是非基因改造的，基于天然殺傷機制免疫馴化的自然殺傷（NK）細胞。通過(guò)特殊的細胞因子，提高活化受體的表達，增強對腫瘤的殺傷能力。其作用機制即為NK細胞的直接殺傷及間接殺傷機制，適應癥為多種實(shí)體瘤、血液瘤、自身免疫疾病、慢性疾病、神經(jīng)系統退行性疾病等。
公司擁有專(zhuān)業(yè)完善的NK細胞產(chǎn)品制備全鏈條以及GMP制備中心，具備強大的研發(fā)能力，能夠有效的支撐公司產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)迭代。具有全球最大規模的NK細胞擴增工藝，從50L-100L單批次培養體系逐漸升級。由最初的50L每批1000億細胞提高到每批2000億細胞，目前我們100L的培養體積單批次可達到5000億以上。全球領(lǐng)先的NK細胞培養工藝，保證了批次間的穩定性好，可重復性強。大規模高質(zhì)量的NK培養工藝同時(shí)可以降低成本，惠及更多患者人群。
英百瑞是一家臨床階段和風(fēng)險投資支持的創(chuàng )新型生物醫藥公司，主要聚焦于全球前沿的腫瘤免疫治療、以及免疫類(lèi)疾病、慢性病和CNS類(lèi)疾病等非腫瘤的免疫治療創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)。英百瑞創(chuàng )始人苗振偉博士在2016年回國創(chuàng )業(yè)，確立了基于NK的現貨通用性細胞藥物研發(fā)的方向。英百瑞有國際獨創(chuàng )的4大核心技術(shù)平臺加速公司源頭創(chuàng )新，有國際領(lǐng)先的體外大規模封閉式NK細胞培養的先進(jìn)工藝?；谧杂锌贵w偶聯(lián)NK細胞平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)了IBR854、IBR733、IBR822等多個(gè)通用現貨型細胞治療產(chǎn)品。目前，針對晚期實(shí)體腫瘤的全球首創(chuàng )IBR854細胞注射液和全球首款針對急性髓系白血病的IBR733細胞注射液均已進(jìn)入I期臨床試驗階段，IBR733目前第一劑量組給藥已全部完成，患者情況良好。IBR822是英百瑞第三款獲批臨床抗體偶聯(lián)-NK細胞藥物，也是針對實(shí)體瘤治療的第二款獲得IND臨床默示許可產(chǎn)品，近期啟動(dòng)注冊臨床試驗。英百瑞還有多款在不同開(kāi)發(fā)階段的NK細胞產(chǎn)品。
英百瑞公司以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導向，秉承“免疫治療之光，點(diǎn)亮生命新希望”的理念，致力成為全球NK細胞免疫治療的開(kāi)拓者和領(lǐng)軍者。