近日,專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤的全球化創(chuàng )新藥公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)近日宣布,其自主研發(fā)的APL-1202(硝羥喹啉片)用于治療自由生活阿米巴感染(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Free-living Amoebae,FLA”)的新藥臨床研究申請(IND)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
本研究是一項評估APL-1202治療FLA感染的療效和安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究。FLA感染在世界范圍內尚無(wú)正式的治療指南和專(zhuān)家共識,尤其是FLA引起的腦部感染發(fā)病率極低、死亡率高達90%,目前潛在的可能有效的治療方案都是根據少數病例報告中總結得到,無(wú)標準治療方案。
2023年2月,《科學(xué)》雜志發(fā)布APL-1202幫助加州大學(xué)舊金山分校(UCSF)挽救了一名被“食腦”巴氏阿米巴原蟲(chóng)感染的男性患者生命的報道。巴拉姆西阿米巴腦炎(FLA感染的一種)是一種非常罕見(jiàn)的由巴氏阿米巴原蟲(chóng)引發(fā)的中樞神經(jīng)系統感染。在篩選了數千種的化合物后,UCSF和陳扎克伯格生物中心的一個(gè)研究小組在體外研究中發(fā)現,與其他抗阿米巴藥物相比,硝羥喹啉對巴拉姆西阿米巴原蟲(chóng)有更強的抑制作用。UCSF醫療團隊向公司發(fā)出緊急援助請求,在緊急同情用藥申請批準后,公司立即做出反應并及時(shí)安排運送了APL-1202。
自2021年起,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)共授予了兩例美國單個(gè)患者同情給藥申請(e-IND),APL-1202作為研究用藥均由公司提供,目前兩位患者(在UCSF以及UT Southwestern醫院接受治療)恢復情況良好。
亞虹醫藥首席開(kāi)發(fā)官吳虹博士表示:“我們始終以患者為先,持續關(guān)注患者的未盡之需。目前,由于缺乏獲批藥物和標準治療方案,自由生活阿米巴感染的患者和家庭面臨治療選擇有限的嚴峻挑戰。我們希望通過(guò)進(jìn)行這項研究,保障國內患者的臨床供藥,與專(zhuān)家和患者一起努力,讓患者有機會(huì )獲得更有效的治療,為患者和家屬的生活帶來(lái)積極的改變,這也是亞虹作為企業(yè)公民的社會(huì )責任所在?!?/span>
目前APL-1202尚無(wú)在FLA適應癥進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)計劃。APL-1202另有單藥治療未經(jīng)治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的Ⅲ期臨床試驗和APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的Ⅱ期臨床試驗正在開(kāi)展中。
亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng )新藥公司。秉承“改善人類(lèi)健康,讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命,亞虹醫藥立志成為在專(zhuān)注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè),為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
公司堅持以創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅動(dòng)力,通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺和核心技術(shù),深入探索藥物作用機理,高效率篩選評價(jià)候選藥物。通過(guò)內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗專(zhuān)長(cháng),亞虹醫藥致力于在專(zhuān)注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng )(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿(mǎn)足治療需求的創(chuàng )新藥物。
同時(shí),亞虹醫藥通過(guò)自主研發(fā)和戰略合作,圍繞泌尿生殖系統疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)的深度布局,高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢,洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求,前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合,從而造福更多的中國和全球患者。欲了解更多信息,請訪(fǎng)問(wèn)www.asieris.cn。