6月20日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品上市許可申請（BLA），并納入優(yōu)先審評。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士表示，“坦昔妥單抗治療方案上市申請獲受理是諾誠健華發(fā)展歷程中的又一重要里程碑。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種亞型，中國DLBCL患者的治療需求尚未得到滿(mǎn)足。我們相信坦昔妥單抗治療方案將為中國DLBCL患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/span>
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺已在香港獲批治療符合條件的DLBCL患者。得益于博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區和粵港澳大灣區的政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺已分別在瑞金海南醫院和廣東祈福醫院開(kāi)出處方，造福中國 DLBCL 患者。
坦昔妥單抗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL成人患者。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
坦昔妥單抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010年，MorphoSys公司從Xencor公司獲得全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗的權利。
坦昔妥單抗包含Xencor公司獨有的XmAb?工程化Fc結構域，因此顯著(zhù)強化了抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
2020年1月，MorphoSys和Incyte簽署了在全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗的合作及許可協(xié)議。2024年2月，雙方達成新協(xié)議，Incyte 獲得在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗的獨家權利。
2021年8月，諾誠健華和Incyte就坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
在美國，Monjuvi??(tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局加速批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治性彌漫性大B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。
在歐洲，Minjuvi??(tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲歐洲藥品管理局有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
XmAb??是Xencor公司的注冊商標。
Monjuvi、Minjuvi、Minjuvi和Monjuvi標志以及“三角形”設計是Incyte的注冊商標。
[1] 中華醫學(xué)會(huì )血液學(xué)分會(huì )