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維健醫藥持證KORSUVA?注射液中國III期臨床試驗完成隨機雙盲階段所有訪(fǎng)視 | 項目進(jìn)展

2024年06月20日，KORSUVA?（地非法林）注射液的中國III期臨床試驗完成隨機雙盲階段所有訪(fǎng)視。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma為該研究申辦方，維健醫藥為合作開(kāi)發(fā)方，泰格醫藥為CRO，在三方與協(xié)調研究者北京大學(xué)人民醫院左力教授共同努力下達成了此重要里程碑事件。


維健醫藥擁有KORSUVA?注射劑在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。III期研究隨機雙盲階段的完成是該研究重要里程碑事件，希望該藥在順利完成后續臨床研究相關(guān)工作后能盡快獲批上市，維健醫藥將為中國血液透析瘙癢患者提供新的治療選擇，更好滿(mǎn)足血液透析后瘙癢患者的臨床治療需求。


關(guān)于KORSUVA?



KORSUVA?/Kapruvia?(地非法林) 注射液當前已在美國、歐盟（包括冰島、挪威和列支敦士登）、英國、加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亞和日本等國獲批用于治療患有CKD相關(guān)瘙癢癥的成人血液透析患者，是當前獲批的首個(gè)創(chuàng )新療法。


地非法林是KORSUVA?中的活性物質(zhì)，是一種kappa阿片受體激動(dòng)劑，通過(guò)與受體結合，抑制瘙癢感的產(chǎn)生?[1]?。地非法林的親水性肽結構限制了它進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(CNS)，使其有別于具有中樞活性的kappa阿片類(lèi)激動(dòng)劑。與大多數阿片類(lèi)藥物相比，地非法林不是受管制藥品，也不會(huì )引起呼吸抑制等?[2,3,4]?。


維健醫藥和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 于2023年1月16日簽署了KORSUVA?（地非法林）注射劑開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的長(cháng)期獨家許可協(xié)議，用于國內血液透析成人患者中重度瘙癢癥的治療。


關(guān)于慢性腎病相關(guān)瘙癢



慢性腎病相關(guān)瘙癢表現為全身性和持續性瘙癢，對患者生存質(zhì)量有巨大的負面影響，可能導致抑郁、焦慮、 睡眠失調和死亡率升高。在中國分別有約42%、21%、11%和 8%的血液透析患者正在遭受輕度、中度、重度或極重度瘙癢癥的困擾[5]。其他研究也報告了透析患者瘙癢患病率高達36%~80%?[6,7]。


當前已有治療方案各不相同，包括對癥狀輕微或患局部性癥狀的患者使用局部治療（潤膚劑、類(lèi)固醇鎮痛劑、局部麻醉劑），對更嚴重或全身瘙癢的患者優(yōu)化透析參數和系統治療[8]。但現有治療（外用或內用）并不能完全滿(mǎn)足臨床需求，仍有許多患者對仍受著(zhù)瘙癢的困擾。


關(guān)于維健醫藥



香港維健醫藥集團成立于2006年，是一家立足中國、面向全球的創(chuàng )新型生物醫藥公司，致力于為患有罕見(jiàn)病和其他未滿(mǎn)足醫療需求的患者提供創(chuàng )新療法。集團已先后與多個(gè)全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了長(cháng)期戰略合作關(guān)系，建立了一個(gè)獨特的多元化的產(chǎn)品組合，并擁有多個(gè)已上市和處于臨床后期階段的產(chǎn)品，包括孤兒藥及專(zhuān)科藥品，并將持續從全球范圍內引進(jìn)更多的創(chuàng )新型藥物。更多信息請訪(fǎng)問(wèn)http://www.winhealth.hk，或者關(guān)注“維健醫藥”微信公眾號。

參考文獻：

1.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia

2.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/62d3f790-49dc-4882-952b-023e92329efd
Presented at the 8th World Congress on Itch; September 27-29, 2015; Nara, Japan

3.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/a713f5b9-f084-4982-bcac-fd2d47490013

4.New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232

5. Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, et al. International comparisons of prevalence, awareness, and treatment of pruritus in people on hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec; 12:2000-7.

6. Li J, Guo Q, Lin J, Yi C, Yang C, Yang X, Yu X. Prevalence and associated factors of uraemic pruritus in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Intern Med. 2015 Mar 1; 54:2827-33.

7. Wen Y, Liu C, Lin Z, Zhang Z, Sun W, Qin X, et al. Uremic pruritus in Chinese chronic haemodialysis population: a single-centre series study. Acta Medica Mediterranea. 2020; 36:1569.

8. Weisshaar E, Szepietowski JC, Dalgard F, Garcovich S, Gieler U, Giménez -Arnau A, et al. European S2k guideline on chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2019; 99:469- 506.