近日，糖智藥業(yè)收到美國藥品監督管理局(FDA）的確認函，公司遞交的5'-O-DMT-2'-O-methyluridine 3'-CE- Phosphoramidite (Um) , 5'-O-DMT-2'-deoxy-2'-fluorouridine-3'-CE Phosphoramidite (Uf) 2款產(chǎn)品正式完成美國FDA的DMF備案，這是全球范圍內首次完成亞磷酰胺單體產(chǎn)品在FDA DMF的備案。DMF備案文件如下：
糖智藥業(yè)此次申報共有8款亞磷酰胺單體產(chǎn)品，為小核酸藥物中高頻使用的2'-O-Me和2'-F系列，剩余的6款產(chǎn)品預計將在近期完成備案。
DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監管機構（美國FDA）提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開(kāi)信息的描述。通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數據、穩定性數據、包裝材料數據等，用于驗證該產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性。
完成DMF備案登記后，您使用了糖智藥業(yè)DMF備案產(chǎn)品向FDA進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報時(shí)，可直接引用相應的DMF備案號來(lái)代替申報過(guò)程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，不但能節約審批成本，還能提高審批效率，幫助您加速相關(guān)藥品的項目申報進(jìn)程。
產(chǎn)品實(shí)行GMP質(zhì)量管理體系，保障物料及過(guò)程的可控性與可追溯性，可隨時(shí)配合客戶(hù)進(jìn)行現場(chǎng)審計。
產(chǎn)品純度?99%，水分、殘留溶劑等嚴格控制。
年產(chǎn)能?chē)嵓?種。
核心原料自產(chǎn)，比如2-F核苷系列。
糖智藥業(yè)是一家專(zhuān)注于核苷、核苷酸、亞磷酰胺單體及糖科學(xué)系列產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托于自主建立的化學(xué)酶法合成生物學(xué)平臺，致力于向海內外客戶(hù)提供修飾性核苷、核苷酸、糖及其衍生物的核心原料與技術(shù)方案，持續為核酸產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供助力。
糖智藥業(yè)由一批糖科學(xué)專(zhuān)家、國內酶定向進(jìn)化專(zhuān)業(yè)團隊及核酸原料藥產(chǎn)業(yè)團隊共同創(chuàng )辦，在武漢、青島和盤(pán)錦設有研發(fā)/生產(chǎn)基地，擁有生物合成、有機合成等多種技術(shù)平臺，在青島和盤(pán)錦建有現代化GMP級生產(chǎn)基地。
公司特色產(chǎn)品主要包括：核苷及其衍生物、 核苷酸(dNTP、NTP及其衍生物)、“帽子”類(lèi)似物、亞磷酰胺單體、單糖、糖核苷酸、糖脂類(lèi)、糖工具酶等多個(gè)品類(lèi)，糖智藥業(yè)同時(shí)可為客戶(hù)提供定制產(chǎn)品服務(wù)。
公司自成立以來(lái)，堅持走科技創(chuàng )新發(fā)展道路，以市場(chǎng)需求為導向，積極進(jìn)行自主研發(fā)創(chuàng )新，不斷改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，豐富產(chǎn)品體系，以幫助客戶(hù)更好地達成目標。
