2024年7月1日，智康弘義宣布核心研發(fā)管線(xiàn)之一的高選擇性ETA受體小分子拮抗劑SC0062項目，于近日完成名為“2-SUCCEED”的II期臨床試驗中糖尿病腎?。―KD）隊列124例受試者的入組，至此標志著(zhù)2-SUCCEED研究的受試者入組工作已超額完成。此前該臨床試驗于今年2月已完成了另一隊列IgA腎病試驗的入組。
（相關(guān)鏈接：智康弘義宣布ETA受體拮抗劑SC0062快速完成II期臨床IgA腎病隊列所有受試者入組）
2-SUCCEED研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
該研究自2023年6月完成“首例”受試者給藥以來(lái)，歷時(shí)僅1年即快速完成2個(gè)隊列超過(guò)240例的受試者入組。其中，IgA腎病隊列的揭盲工作正在有序進(jìn)行中，預計將于近期完成。
2-SUCCEED研究Leading PI浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院腎臟病中心主任、中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )前主任委員陳江華教授表示：“SC0062項目有望為全球腎臟病患者提供更佳的臨床治療方案，我很高興擔任本項目II期臨床試驗的主要研究者，與全國四十多家中心在一年的時(shí)間里共同開(kāi)展了IgA腎病、糖尿病腎病兩個(gè)隊列的研究。很高興在此IgA腎病隊列試驗完成揭盲在即之時(shí)，DKD隊列又快速完成了受試者的全部入組。研究過(guò)程中，兩個(gè)隊列的受試者入組順利，并展現了良好的依從性。在此，感謝所有同仁們和受試者的積極參與和大力支持。
期待IgA腎病隊列近期的揭盲結果，希望未來(lái)有更多的腎臟病患者能夠從SC0062中獲益?！?/span>
智康弘義共同創(chuàng )始人、執行副總裁王一維博士表示：“SC0062項目是一款全新設計的高ETA選擇性小分子，我們致力于為全球慢性腎臟病患者提供更為安全、有效，滿(mǎn)足長(cháng)期使用的可靠治療方案，期待這款產(chǎn)品可以在臨床中得到驗證。
DKD隊列的入組完成，是SC0062項目實(shí)現的又一個(gè)里程碑。衷心感謝陳江華教授和所有研究者及其團隊、所有受試者與其家屬、以及其他所有合作伙伴。2-SUCCEED 研究正是在各方的信任和努力下，于一年內完成了超過(guò)240例受試者的全部入組。我們有信心繼續高質(zhì)、高效的開(kāi)展后續的研究工作，爭取早日造福全球患者?！?/span>
智康弘義首席執行官黑永疆博士表示：“CKD領(lǐng)域市場(chǎng)規模巨大且增長(cháng)迅速，現有治療方案在延緩疾病進(jìn)程和安全性方面均存在突出未滿(mǎn)足臨床需求，亟待更多創(chuàng )新療法提供新的治療選擇。
2-SUCCEED研究目前進(jìn)展良好，臨床反饋積極，其中IgA腎病隊列將于近期率先完成揭盲工作，我們對于揭盲結果非常有信心。同時(shí)，公司也將加速推進(jìn)DKD隊列的后續研究工作，爭取盡快獲得臨床結果。
我們對SC0062項目的開(kāi)發(fā)前景充滿(mǎn)信心。下一階段，我們將充分發(fā)揮公司出色的臨床開(kāi)發(fā)能力，全力保障如期開(kāi)啟本項目的III期臨床試驗，積極推進(jìn)這款潛在重磅新藥盡快上市惠及全球患者?！?/span>
SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的ETA受體小分子拮抗劑。SC0062針對慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現水鈉潴留等副作用，有望成為潛在的Best-in-Class藥物。
SC0062目前正在開(kāi)展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（糖尿病腎病隊列和IgA腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院腎臟病中心主任、中華醫學(xué)會(huì )腎臟病學(xué)分會(huì )前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構同步開(kāi)展。
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專(zhuān)注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng )新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線(xiàn)布局，憑借高效的研發(fā)和運營(yíng)模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內頂級專(zhuān)家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進(jìn)度延續了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領(lǐng)先水平。
產(chǎn)品管線(xiàn)中，針對慢性腎臟?。–KD）進(jìn)行開(kāi)發(fā)的高選擇性ETA受體拮抗劑SC0062已完成臨床II期2-SUCCEED研究所有受試者入組，目前臨床反饋積極，公司目標于今年內啟動(dòng)III期臨床，進(jìn)一步擴大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。公司全球獨家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進(jìn)一步加強了公司腫瘤管線(xiàn)在全球范圍內的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)或Pre-IND階段。?
智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運營(yíng)團隊，系統性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。
智康弘義正以“快速成長(cháng)為中國領(lǐng)先，擁有持續創(chuàng )新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng )新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。