2024年6月19日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，全資子公司宜明凱爾IMC-002 ( CD47xCD20 mAb-Trap)項目針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
系統性紅斑狼瘡(SLE)是由自身免疫介導的、以免疫性炎癥為突出表現的彌漫性結締組織病。中國的SLE患者國內患者人數約103萬(wàn)，好發(fā)于15-45歲的中青年女性，男女患病比1:10~12。該病目前無(wú)法根治，病程長(cháng)且反復發(fā)作，主要臨床表現有面部碟形紅斑、脫發(fā)、口腔潰瘍和雷諾現象等皮膚表現，還常累積腎臟、神經(jīng)、血液等全身器官和系統，具有較高的致殘率和致死率。
狼瘡腎炎是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初期即有狼瘡腎炎，復發(fā)率高達33%-40%，每一次的復發(fā)均可能會(huì )導致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診10年內進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），需要腎透析或者腎移植，因而是導致SLE患者死亡的重要原因。
今年2月22日，埃爾朗根-紐倫堡大學(xué)Georg Schett通訊在《The New England Journal of Medicine》發(fā)表論文“CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up”，B細胞清除療法在治療嚴重自身免疫性病癥中的潛力提供了令人信服的見(jiàn)解。這項研究涉及的15名患者（8名難治性SLE、3名特發(fā)性炎性肌炎、4名多發(fā)性硬化癥）經(jīng)CD19+ CAR-T細胞治療后，患者B細胞被深度耗竭。而在重建B細胞后，所有患者實(shí)現無(wú)藥物緩解，在長(cháng)達2年的隨訪(fǎng)中未出現復發(fā)。實(shí)踐證明，通過(guò)耗竭患者的B淋巴細胞可以有效治療特定的自身免疫系統疾病。
相對于CD20單抗藥物，CD47xCD20雙靶點(diǎn)藥物IMC-002針對SLE病人外周血B細胞具有更強的清除作用。另外有文獻報道（J Pathol 2015; 237: 285–295），體內敲除CD47可顯著(zhù)降低狼瘡腎炎模型動(dòng)物蛋白尿水平，同時(shí)顯著(zhù)延長(cháng)疾病動(dòng)物的壽命，因此我們相信IMC-002對中重度SLE預期會(huì )有很好的臨床療效。
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)，宜明凱爾創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“非常高興我們的IMC-002針對系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。IMC-002是一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap）, 體外實(shí)驗表明對B細胞殺傷效應顯著(zhù)強于利妥昔單抗，IMC-002 (1ug/ml)能顯著(zhù)引起SLE病人外周血中CD19+ B細胞的耗竭，因此我們認為對B細胞相關(guān)自免性疾病預期會(huì )有良好療效。我們計劃將在多個(gè)適應癥開(kāi)展進(jìn)一步探索性研究，期待給廣大的自身免疫系統疾病患者帶來(lái)福音?！?/span>
關(guān)于IMC-002 (CD47xCD20 mAb-Trap)
?IMC-002是宜明昂科開(kāi)發(fā)的一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)分子。通過(guò)更強的ADCP活性(同時(shí)阻斷CD47-SIRPα相互作用的“別吃我”信號并增強Fc-Fc?RIIa相互作用，完全激活巨噬細胞)和更強的ADCC活性(通過(guò)增強的Fc/Fc?RIIIa 相互作用來(lái)激活NK細胞)， IMC-002擁有比靶向CD20的單抗藥物更強的B細胞清除作用，從而實(shí)現更好的治療效果。
宜明凱爾是宜明昂科控股全資子公司，2024年1月在上海成立，專(zhuān)注于大分子創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，致力于解決非腫瘤疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，造?；颊?。公司產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，在自身免疫系統疾病、心血管疾病和代謝領(lǐng)域疾病的多個(gè)適應癥上均有布局。
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
前瞻性聲明
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