蘇州復融生物技術(shù)有限公司（下稱(chēng)“復融生物”）今天宣布，其獨有Fbody?技術(shù)平臺研發(fā)的白介素15（IL-15）激動(dòng)劑FL115注射液，正在中國進(jìn)行用于晚期局部不可切除或轉移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（CTR20241451），已于中國時(shí)間2024年6月12日完成首例受試者給藥。
FL115是蘇州復融生物自主研發(fā)的新一代長(cháng)效化IL-15超級免疫激動(dòng)劑，具有半衰期長(cháng)、安全性強、實(shí)體瘤穿透能力強、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩健的優(yōu)點(diǎn)。臨床前研究表明，FL115的安全劑量是已上市藥物N-803的數十倍；因此，在有效性等同或顯著(zhù)高于N-803的情況下，FL115有望極大地拓展治療窗，成為更安全有效的下一代IL15腫瘤免疫超級激動(dòng)劑，拓展更多的適應癥。
本次在中國完成首例受試者給藥的試驗是一項開(kāi)放標簽、多中心、劑量爬坡和隊列擴展的臨床研究，旨在評估FL115在不可切除局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。該研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授擔任牽頭研究者。
此外，FL115正在美國進(jìn)行用于晚期局部不可切除或轉移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（NCT06130722），已完成10μg/kg靜脈給藥， FL115在10μg/kg劑量組顯示良好的安全性，目前爬至30μg/kg的劑量，已突破了同類(lèi)產(chǎn)品N-803（商品名：Anktiva）靜脈給藥能達到的最高劑量（10μg/kg）。
中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示：“IL-15作為一類(lèi)細胞因子，其能促進(jìn)NK細胞和CD8+T細胞活化和增殖，在腫瘤免疫中發(fā)揮重要作用，是極具前景的廣譜抗腫瘤藥物。FL115作為新一代IL-15超級激動(dòng)劑，其獨特的Fc單體結構設計，在臨床前大鼠和食蟹猴上已顯現非常好的安全性，有望打破既往IL-15藥物安全窗限制。目前中國已完成首例患者給藥，我非常期待FL115在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床表現，希望FL115能實(shí)際惠及廣大晚期實(shí)體瘤患者?！?/span>
復融生物聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)紀恩表示：“FL115的中國臨床成功給藥再一次驗證了復融團隊強大的執行力和卓越的臨床轉化能力。我們將全力推動(dòng)FL115的臨床開(kāi)發(fā)，并期望取得積極進(jìn)展，期待早日為腫瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇?！?/span>
復融生物是一家以合成免疫學(xué)為技術(shù)驅動(dòng)、聚焦細胞因子等蛋白藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型研發(fā)企業(yè)。公司背靠國際知名蛋白藥物發(fā)現實(shí)驗室，創(chuàng )始團隊具備深厚的科研轉化能力，核心團隊深耕創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)數十年，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。復融生物在攻克人類(lèi)重大疾病的使命召喚下，致力于成為基于合成免疫的細胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，在以患者為中心、勇于創(chuàng )新、追求卓越、誠信道德，團隊精神的價(jià)值觀(guān)引領(lǐng)下，相信在不久的未來(lái)將造福更多的癌癥患者。公司擁有獨創(chuàng )的Fbody?長(cháng)效化藥物平臺、Syntokine@人工合成細胞因子平臺等，基于技術(shù)平臺的首款腫瘤免疫激動(dòng)劑FL115目前正在中美兩地開(kāi)展I期臨床試驗。