2024年5月23日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國家藥監局的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準公司自主研發(fā)藥品GB08注射液的臨床試驗申請。
恒馭生物對于深圳科興的這一重要里程碑事件表示熱烈祝賀！恒馭生物在本項目中提供了病毒清除工藝驗證等生物安全檢測服務(wù)，用國際合規的質(zhì)量和技術(shù)體系，快速交付和專(zhuān)業(yè)的項目管理，守護創(chuàng )新藥上市出海。
關(guān)于?GB08
GB08注射液是科興制藥科創(chuàng )板上市后首個(gè)自主研發(fā)的I類(lèi)創(chuàng )新藥，是根據臨床患者需求、基于兒童生長(cháng)激素缺乏癥而研發(fā)的一款Fc融合蛋白長(cháng)效化生長(cháng)激素。目前國內外尚未有同類(lèi)Fc融合蛋白長(cháng)效化生長(cháng)激素產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品按治療用生物制品1類(lèi)“創(chuàng )新型生物制品”申報。
據不完全統計，恒馭生物憑借國際合規的生物安全檢測服務(wù)，已成功助力45+項目取得臨床試驗批件（包括近25個(gè)中美雙報項目），申報項目覆蓋種類(lèi)齊全（抗體/重組蛋白、基因治療、細胞治療、RCL、rcAAV）。
科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的創(chuàng )新型國際化生物制藥企業(yè)。專(zhuān)注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，堅持“創(chuàng )新+國際化”雙輪驅動(dòng)的平臺型發(fā)展模式，同時(shí)探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動(dòng)物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩居國內同類(lèi)品種前列，覆蓋全國各省市地區約22700家終端，其中等級醫院超7500家，已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國家的市場(chǎng)準入并實(shí)現銷(xiāo)售。
恒馭生物以國際合規標準為依托，憑借卓越的質(zhì)量和技術(shù)實(shí)力，打造專(zhuān)注于大分子藥物和CGT藥物的Biosafety一站式服務(wù)平臺，通過(guò)了歐盟QP、CNAS、ISO9001審計認證，滿(mǎn)足NMPA、FDA、EMA等全球監管機構的嚴格要求，為創(chuàng )新藥企提供可靠的保障。恒馭生物累計服務(wù)近200家生物藥企，項目及申報實(shí)戰經(jīng)驗豐富，已經(jīng)為超過(guò)45個(gè)生物藥的臨床及上市申報案例提供關(guān)鍵性支持，包括病毒清除驗證、細胞庫檢定、商業(yè)化批放行、復制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）檢測、HCD與HCP試劑盒與檢測等服務(wù)。
恒馭生物擁有實(shí)戰經(jīng)驗豐富的技術(shù)及質(zhì)量團隊，采用先進(jìn)的系統和管理體系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系統，建立了遵循ALCOA+原則的數據管理體系。無(wú)論是生物制品的IND、BLA申報還是商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期管理，恒馭都能夠提供可靠的生物安全和質(zhì)量控制支持，為客戶(hù)的成功提供有力保障。