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阿諾醫藥宣布Palupiprant (AN0025) 用于放射治療局部晚期直腸癌II期臨床完成首例患者給藥 | 項目進(jìn)展

北京時(shí)間2024年5月23日——阿諾醫藥集團有限公司（納斯達克股票代碼：ANL）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿諾醫藥”），一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型全球生物制藥公司宣布，近日正式啟動(dòng)Palupiprant （AN0025） 用于放射治療局部晚期直腸癌II期臨床試驗（研究名稱(chēng)ARTEMIS），首例受試者已完成入組并給藥。該臨床研究旨在評估小分子EP4拮抗劑palupiprant （AN0025） ，與放化療和放療（全程新輔助治療：TNT）（CRT） 聯(lián)合治療直腸癌方面的效果。該研究由利茲大學(xué)癌癥研究中心 （CRUK） 臨床試驗單位 （CTU） 開(kāi)發(fā)并領(lǐng)導，由腫瘤學(xué)顧問(wèn)Simon Gollins教授和Mark Saunders教授領(lǐng)銜。


繼免疫調節劑AN0025在直腸癌放化療聯(lián)合治療的Ib期臨床試驗中取得令人鼓舞的結果后，ARTEMIS研究正式展開(kāi)。這是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽的II期研究，旨在比較中高危直腸癌患者在接受全程新輔助治療時(shí)，是否使用AN0025的效果。研究共納入140名患者（每組70名），他們將接受長(cháng)程放化療（LCCRT）或短程放療（SCRT）（由醫生選擇），然后進(jìn)行化療，或AN0025聯(lián)合LCCRT/SCRT后化療的治療方案。本研究的主要終點(diǎn)是放療開(kāi)始六個(gè)月后的臨床完全緩解（cCR）率。


“這項研究旨在推動(dòng)當前直腸癌治療方式的變革。對于局部晚期直腸癌癥，盡管與手術(shù)相關(guān)的發(fā)病率很高，但傳統上放化療后進(jìn)行根治性手術(shù)一直是標準治療?；谇捌诠奈枞诵牡?b期數據，當前研究評估了將AN0025添加到全程新輔助療法（TNT）中治療局部晚期直腸癌時(shí)，是否會(huì )增加實(shí)現臨床完全緩解（cCR）的可能性。我們非常高興能夠探索 AN0025 的潛力，以提高療效、最大限度減少侵入性手術(shù)，并為患者提供可行的替代方案?！盢HS基金會(huì )信托醫療聯(lián)合體施魯斯伯瑞和泰爾福醫院 （Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust）臨床腫瘤學(xué)顧問(wèn)Simon Gollins教授表示。


關(guān)于Palupiprant（AN0025）



AN0025是一款由衛材（Eisai）發(fā)現的用于調節腫瘤微環(huán)境的小分子EP4拮抗劑，旨在調節腫瘤微環(huán)境。阿諾醫藥已獲得衛材授予在除日本和亞洲部分地區（不包括中國）外所有地區，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化AN0025的獨占性權利。目前，在正在進(jìn)行的全球II期A(yíng)RTEMIS研究中，AN0025正在開(kāi)發(fā)用于治療局部晚期癌癥的放化療聯(lián)合療法。我們在2019年10月的歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）上公布了該適應癥的Ib期結果，證實(shí)AN0025 和RT/CRT 聯(lián)合治療是安全的，并且能夠使 36% 的患者達到了臨床完全緩解（cCR）或病理完全緩解（pCR）。


關(guān)于阿諾醫藥



阿諾醫藥（納斯達克股票代碼：ANL）是一家臨床階段的全球性生物制藥公司，在中美兩地均設有研發(fā)及臨床運營(yíng)中心，通過(guò)“聯(lián)合創(chuàng )新”和“自主研發(fā)”的模式構建起多條全球化的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中：AN2025（buparlisib）取得?FDA的快速通道資格，其與紫杉醇聯(lián)用期望可成為治療PD-1失敗后的二線(xiàn)復發(fā)性或轉移性HNSCC的首款藥物，正在開(kāi)展全球多中心的III期臨床試驗；AN0025（palupiprant）是一款期望通過(guò)調節腫瘤微環(huán)境治療實(shí)體瘤的EP4拮抗劑，目前正處于與?Keytruda??聯(lián)合治療多發(fā)實(shí)體瘤患者的Ib臨床試驗階段以及與化放療聯(lián)用治療局部晚期癌癥的臨床II期研究；AN4005是自主研發(fā)的口服小分子PD-L1抑制劑，目前I期臨床試驗在中美兩地同時(shí)展開(kāi)，以確定安全性、耐受性和推薦的2期劑量（RP2D）。此外，阿諾醫藥還在進(jìn)行AN2025（PI3K抑制劑）、AN0025（EP4拮抗劑）以及羅氏的抗-PD-L1抗體（Tecentriq）三聯(lián)療法用于治療PI3KCA突變的實(shí)體瘤患者的研發(fā)，以及一系列臨床前試驗，包括多功能?T細胞/APC?調節劑AN8025,?β-catenin降解劑AN1025以及泛KRAS抑制劑AN9025。


阿諾醫藥已組建了一支經(jīng)驗豐富的管理團隊，并搭建了專(zhuān)有的藥物研發(fā)平臺，同時(shí)與多家全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)建立了戰略合作關(guān)系。阿諾醫藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創(chuàng )新型研發(fā)企業(yè)，為中國乃至全球患者帶來(lái)更有效的治療方案，實(shí)現將癌癥變成一種慢性疾病乃至可治愈疾病的使命。欲了解更多，請訪(fǎng)問(wèn)www.adlainortye.com。


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