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鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批準上市 | 產(chǎn)品上市

鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批準上市 | 產(chǎn)品上市


中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋市和沃爾瑟姆市。再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics近日宣布，中國國家藥品監督管理局已經(jīng)批準了鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。世界衛生組織認為不動(dòng)桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一1。



鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監局批準上市 | 產(chǎn)品上市

任海睿博士


再鼎醫藥總裁，中樞神經(jīng)系統、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人任海睿博士表示：舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監局的批準，凸顯了再鼎致力于開(kāi)發(fā)和提供創(chuàng )新療法，以滿(mǎn)足中國和全球患者的未滿(mǎn)足的醫療需求。對于耐藥不動(dòng)桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需采取行動(dòng)，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。


舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于A(yíng)TTACK研究（NCT03894046）的積極結果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點(diǎn)，即碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統計學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著(zhù)提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究項目中均表現出良好的安全性特征。再鼎醫藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數據證實(shí)了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應答改善的結果。


2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監督管理局批準了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體的敏感分離株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎，這是FDA批準的首款靶向針對該病原體的療法。


關(guān)于鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）



靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂(lè )?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關(guān)聯(lián)公司）開(kāi)發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國和中國內地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫藥擁有在大中華區（中國內地、香港、臺灣地區和澳門(mén)的合稱(chēng)）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。


關(guān)于不動(dòng)桿菌




鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復合體（不動(dòng)桿菌）是革蘭氏陰性、人類(lèi)機會(huì )性感染病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì )導致嚴重的肺炎和血流感染1。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動(dòng)桿菌感染被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動(dòng)桿菌對青霉素類(lèi)藥物具有耐藥性，并且還獲得了對幾乎所有用于治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟喹諾酮類(lèi)藥物、氨基糖苷類(lèi)藥物、頭孢菌素類(lèi)藥物和碳青霉烯類(lèi)藥物。

美國疾病控制與預防中心（CDC）已將碳青霉烯類(lèi)耐藥微生物列為緊迫威脅2。在全球范圍內，鮑曼不動(dòng)桿菌是2019年與耐藥性相關(guān)的死亡的六大主要病原體之一3。耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌被世界衛生組織列為優(yōu)先的病原體4。

在美國，每年預計約有40,000到800,000例不動(dòng)桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌5,6。在全球范圍內，每年約有100萬(wàn)例不動(dòng)桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌5。全球每年有超過(guò)300,000例死亡與耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌有關(guān)7。


關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌在中國





根據CARSS（全國細菌耐藥監測網(wǎng)）2022年年度報告，中國內地約有30萬(wàn)例鮑曼不動(dòng)桿菌感染報告。根據最新的CHINET報告，中國鮑曼不動(dòng)桿菌對碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國，鮑曼不動(dòng)桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎的常見(jiàn)病原體8。在提供現有治療的情況下，其在中國和東亞的死亡率分別約為38%和43%9。


參考文獻：

1?Tala, B., Jad, A., Claude, A., Jihad, I., Chantal, L., Rakan, N.,& Eid, A. (2017). Risk Factors, Clinical Presentation, and Outcome of?Acinetobacter

2?Centers for Disease Control and Prevention, “Carbapenem-resistant?Acinetobacter baumannii?(CRAB): An urgent public health threat in?United States?healthcare facilities,”?August 2021:?https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat

3?Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext?

4?World Health Organization, “WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed,” February 27, 2017: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed?

5?Spellberg B, Rex JH. The value of single-pathogen antibacterial agents. Nat Rev Drug Discov. 2013 Dec;12(12):963. doi: 10.1038/nrd3957-c1. Epub 2013 Nov 15.?

6?Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic Resistance & Patient Safety Portal. “Carbapenem-resistant Acinetobacter,” May 2023: https://arpsp.cdc.gov/profile/antibiotic-resistance/carbapenem-resistant-acinetobacter?

7?Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655. Supplementary Material. Supplementary appendix.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext?

8?China Diagnosis and Treatment Guideline for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia, 2018;??

9?Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).?


關(guān)于再鼎醫藥





再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫藥的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫藥。


再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于我們未來(lái)預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與SUL-DUR的裨益；在中國內地治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括碳青霉烯類(lèi)耐藥的不動(dòng)桿菌菌株）引起的感染；臨床試驗數據、數據公布和發(fā)布；注冊討論、提交上市申請、備案、批準及其時(shí)間安排；我們合作伙伴的產(chǎn)品以及我們的管線(xiàn)療法的潛在裨益、安全性和療效；以及我們未來(lái)的財務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)有關(guān)的陳述。除對過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì )」等詞匯和其他類(lèi)似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來(lái)表現的擔?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現、執行或滿(mǎn)足，請勿過(guò)分依賴(lài)此等前瞻性陳述。實(shí)際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結果；(4) 相關(guān)監管機構對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內容和時(shí)間；(5) 新型冠狀病毒?(COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應對行動(dòng)或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟、監管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險；和?(7) 我們向美國證券交易委員會(huì )備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴(lài)。

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