2024年5月17日，宜明昂科生物醫藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，針對初治HR-MDS患者開(kāi)展一項替達派西普(Timdarpacept，項目編號: IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷的隨機雙盲對照III期臨床研究獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE) 許可。
IMM01是中國首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開(kāi)發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。近日，IMM01兩項II期臨床創(chuàng )新研究結果入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS適應癥)。
2023年12月，IMM01三項II期臨床創(chuàng )新研究結果入選2023美國血液學(xué)會(huì )(ASH)年會(huì )口頭報告及壁報展示，其中兩項研究入選2023 ASH口頭報告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應癥及1線(xiàn)MDS適應癥 )，另外一項針對1線(xiàn)CMML適應癥研究成果以壁報形式展示。
在2023 ASH 會(huì )議現場(chǎng)報告了更新數據：IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS患者ORR達64.7%, CRR 29.4%；治療≥4個(gè)月的患者，ORR 達到85.3%，CRR 44.1%；治療≥6個(gè)月患者中, ORR達到87.5%，CRR 54.2%，療效隨著(zhù)治療時(shí)間延長(cháng)而進(jìn)一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預激處理，對比AZA單藥治療數據，聯(lián)合治療沒(méi)有增加毒性，沒(méi)有出現新的藥物安全信號。該臨床II期更新結果獲得了2024年ASCO的口頭報告， 將于當地時(shí)間6月1號在芝加哥現場(chǎng)進(jìn)行報告。
宜明昂科創(chuàng )始人、董事長(cháng)田文志博士表示：“非常高興看到我們的替達派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可。由于我們藥物分子的差異化設計，使得IMM01在體外實(shí)驗中顯示完全不與紅細胞結合，不會(huì )引起嚴重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物動(dòng)力學(xué)參數，顯著(zhù)提高了藥物的生物利用度。尤為重要的是在已經(jīng)入組的初治HR-MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD1抗體治療失敗后的cHL患者中，均觀(guān)察到令人振奮的療效和良好的耐受性。我們將快速推進(jìn)III期注冊臨床試驗研究，爭取早日給廣大的MDS癌癥患者帶來(lái)福音?！?/span>
宜明昂科首席醫學(xué)官/高級副總裁盧啟應醫師表示：“今天對我們公司而言，作為公司的核心產(chǎn)品的替達派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可, 是個(gè)極其重要的里程碑。IMM01 產(chǎn)品2個(gè)臨床II期研究結果均獲得了今年ASCO認可和肯定，2篇被接受為口頭報告。在IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)布局上，我們進(jìn)行了差異化布局。4月中IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應癥的III期研究已經(jīng)獲得了CDE的許可，今天替達派西普聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應癥的隨機雙盲對照III期臨床研究也獲得了CDE許可，表明IMM01 的臨床開(kāi)發(fā)全面進(jìn)入了注冊研究開(kāi)發(fā)階段。我們期待快速地推進(jìn)IMM01產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來(lái)全新的治療選擇，解決未滿(mǎn)足的臨床需求?！?/span>
?IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀(guān)察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。
宜明昂科生物醫藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿易試驗區張江高科科技園區成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數能夠對先天性免疫和適應性免疫進(jìn)行系統性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專(zhuān)注于適應性免疫系統，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng )新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng )新濟世獎”、“2021中國醫藥創(chuàng )新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)”、“2019中國生物醫藥最具創(chuàng )新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng )投百強企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
前瞻性聲明
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