近日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：JXHL2400093、JXHL2400094），公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內植入劑治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應癥的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是老年人群低視力乃至失明的主要原因，發(fā)展至進(jìn)展期的AMD可分為地圖樣萎縮（geographic atrohpy，GA）和濕性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因異常血管侵入黃斑區導致視力受損甚至失明。EYP-1901通過(guò)抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，進(jìn)而抑制眼部新生血管的形成，從而降低新生血管的通透性，減少血管滲漏。
EYP-1901通過(guò)可生物降解的緩釋給藥技術(shù)Durasert ETM，可以使活性成分伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續地在眼部釋放，延長(cháng)抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫療負擔。
本品的活性成份伏羅尼布是由貝達藥業(yè)開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，貝達藥業(yè)擁有該化合物的自主知識產(chǎn)權。伏羅尼布的口服片劑于2023年6月獲批上市，適應癥為與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由貝達藥業(yè)與EyePoint合作開(kāi)發(fā)，將伏羅尼布與EyePoint獨特的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert ETM相結合開(kāi)發(fā)的全新玻璃體內植入劑，已在美國開(kāi)展wAMD、糖尿病黃斑病變（DME）、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）等多項眼科適應癥的臨床研究。EYP-1901在wAMD適應癥的美國Ｉ、Ⅱ期臨床研究（DAVIO、DAVIO2）中表現優(yōu)異，開(kāi)發(fā)前景可觀(guān)。
貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明博士表示，全球眼科藥物市場(chǎng)規模逐年增長(cháng)，中國市場(chǎng)正處于起步階段，但眼科創(chuàng )新藥數量相對缺乏。貝達藥業(yè)一直以臨床需求和患者獲益為出發(fā)點(diǎn)，致力于創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，為更多患者帶來(lái)高質(zhì)量的藥物，提供更多可選擇的治療手段。隨著(zhù)人群用眼時(shí)間增長(cháng)、人口老齡化進(jìn)程加快，wAMD的患者人數將持續上升。EYP-1901的wAMD適應癥在美國將推進(jìn)Ⅲ期臨床研究，前期研究已取得了積極的topline數據。公司將加快國內研發(fā)進(jìn)程，為wAMD患者提供更優(yōu)的治療手段，造福廣大中國患者。
貝達藥業(yè)于2022年5月4日與EyePoint簽訂了EYP-1901合作協(xié)議，貝達藥業(yè)將在中國（包括香港，澳門(mén)和臺灣）獨家開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售EYP-1901，EyePoint負責EYP-1901全球其他地區的商業(yè)開(kāi)發(fā)。此前，貝達藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences, LLC與EyePoint簽訂了《獨占許可協(xié)議》及補充協(xié)議，獨家授權EyePoint在中國（包括香港、澳門(mén)和臺灣）區域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應癥。