2024年2月8日，普萊醫藥宣布重大好消息：公司一類(lèi)新藥抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑的美國Ⅱ期臨床研究于近期完成首例患者入組給藥，對受試者的有效性和安全性的隨訪(fǎng)正在進(jìn)行中。

該研究是一項前瞻性的多中心、隨機雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評價(jià)抗菌肽培來(lái)加南（PL-5）噴霧劑對于糖尿病足潰瘍輕度感染的有效性和安全性。該品種在2023年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，完成美國中心倫理委員會(huì )批準，并在美國多家糖尿病足部潰瘍治療中心完成倫理批準，目前正在積極開(kāi)展各項臨床研究工作。

該品種同時(shí)正在中國進(jìn)行Ⅲb期臨床研究，適應癥為繼發(fā)性創(chuàng )面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng )面感染，目前進(jìn)展情況良好，預計2024年完成中國Ⅲb期臨床研究。

作為新型多肽類(lèi)廣譜抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權?？咕呐鄟?lái)加南（PL-5）噴霧劑屬于非抗生素類(lèi)抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，針對革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細菌顯示出強大的殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持，是國際領(lǐng)先的加南類(lèi)抗感染藥物。

Diabetic foot ulcer, DFU

DFU每年影響全球2600萬(wàn)的患者，全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢，DFU創(chuàng )面感染是導致患者創(chuàng )面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng )面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng )面，由于缺乏有效的針對細菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢。DFU對患者產(chǎn)生巨大的痛苦，對社會(huì )造成嚴重的經(jīng)濟負擔。

江蘇普萊醫藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類(lèi)創(chuàng )新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創(chuàng )新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線(xiàn)布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng )新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設有全球領(lǐng)先的多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線(xiàn)。公司擁有數十項發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持。?

普萊醫藥致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽創(chuàng )新藥以滿(mǎn)足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。

1. Senneville é, Albalawi Z, van Asten SA, Abbas ZG, Allison G, Aragón-Sánchez J, Embil JM, Lavery LA, Alhasan M, Oz O, U?kay I, Urban?i?-Rovan V, Xu ZR, Peters EJG. IWGDF/IDSA guidelines on the diagnosis and treatment of diabetes-related foot infections (IWGDF/IDSA 2023). Diabetes Metab Res Rev. 2023 Oct 1:e3687. doi: 10.1002/dmrr.3687.

2．?Wei Y, Wu J, Chen Y, Fan K, Yu X, Li X, Zhao Y, et al. (2022). PL-5 Investigators. Efficacy and Safety of PL-5 (Peceleganan) Spray for Wound Infections: A Phase IIb Randomized Clinical Trial. Ann Surg. Jan 1; 277(1):43-49. doi: 10.1097/SLA.0000000000005508.