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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應癥IND申請獲批 | 項目進(jìn)展
2024年1月25日，中國南京、上海、美國加州圣荷西——馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局（NMPA）審評中心（CDE）已正式審批通過(guò)其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號CT103A）新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無(wú)力（Myastheniagravis，MG）的臨床試驗申請（IND）（受理號：CXSL2300759）。


馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應癥IND申請獲批 | 項目進(jìn)展


伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K?）已于2023年6月30日獲國家藥監局批準上市，用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤，本次重癥肌無(wú)力IND的獲批進(jìn)一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應癥范圍，這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）后獲批IND的第二個(gè)自免領(lǐng)域適應癥。馴鹿生物是國內率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應癥的公司，有望改變自免疾病的治療格局。
馴鹿生物創(chuàng )始人及首席執行官張金華女士表示：“長(cháng)期以來(lái)，全身型重癥肌無(wú)力患者的治療依靠專(zhuān)家經(jīng)驗判斷和傳統治療方案為主，現有藥物療法并非對所有患者都有效，臨床上有10%-15%的MG患者存在難治性疾病4，這些難治性MG患者和潛在發(fā)展為危象的患者的治療，是臨床上面臨的重要挑戰，急需安全有效的創(chuàng )新治療來(lái)解決這些問(wèn)題。在我們的IIT研究中，很高興地看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進(jìn)展，并表現出逆轉疾病的早期征象，有望改變MG治療格局。馴鹿生物會(huì )盡快啟動(dòng)和完成臨床試驗，為中國重癥肌無(wú)力患者帶來(lái)治愈的希望?！?/span>

關(guān)于CAR-T免疫細胞治療技術(shù)



重癥肌無(wú)力（myasthenia gravis，MG）是一種由自身抗體介導的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病，MG的主要臨床表現為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負面影響，而且肌無(wú)力危象導致的吞咽或呼吸困難會(huì )危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體， 極少部分患者血清無(wú)上述可檢測到的抗體，稱(chēng)為抗體陰性 ＭＧ1。MG可發(fā)生于任何年齡段，女性略多于男性2。根據相關(guān)研究，2022年中國MG的發(fā)病人數約為9600人，患病人數約為28.2萬(wàn)人2,3。目前國內治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑制劑，但是現有療法只能起到緩解效果，在疾病控制、長(cháng)期安全性等方面均存在不足4。


關(guān)于馴鹿生物




馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng )新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。


公司現有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國家藥監局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。


馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開(kāi)發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng )新型療法，為中國乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。


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參考文獻

1.? 中國重癥肌無(wú)力診斷和治療指南（２０２０）版

2.? Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

3.? Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China | Neurological Sciences.

4.? 《2023 NCN 大咖訪(fǎng)談｜難治性重癥肌無(wú)力的突破療法及臨床應用探討》，醫學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道，2023年9月11日