2024年1月25日，中國蘇州，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與3D Medicines（股票代碼：1244.HK）（統稱(chēng)“許可人”）共同宣布，雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達?（研發(fā)代號：KN035，通用名：恩沃利單抗注射液）與Glenmark Pharmaceuticals Ltd.（BSE: 532296，NSE: GLENMARK）全資附屬公司Glenmark Specialty S.A.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSSA）達成協(xié)議，授予Glenmark在印度、亞太地區（除新加坡、泰國、馬來(lái)西亞）、中東和非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應癥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家許可權益。有關(guān)KN035開(kāi)發(fā)及商業(yè)化費用由Glenmark自行承擔。
根據許可協(xié)議，許可人將向GSSA收取包含不可退還首付款以及基于若干開(kāi)發(fā)、監管及商業(yè)化進(jìn)展的里程碑付款共計7.008億美元，并按KN035凈銷(xiāo)售額級別收取單位數至雙位數百分比特許權使用費。許可人各自根據許可協(xié)議收取付款（包括預付款、里程碑付款及特許權使用費）的權利須受江蘇康寧杰瑞與思路迪醫藥訂立的協(xié)議所規限?？祵幗苋鸨Ａ羧蚍秶鷥葹槿魏文康亩a(chǎn)KN035的獨家權利。思路迪醫藥保留在該地區以外于腫瘤領(lǐng)域為任何目的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化KN035的權利。
該合作將使本公司能夠有效利用Glenmark的現有團隊及資源，快速建立KN035在上述地區的有利市場(chǎng)地位，而許可協(xié)議的實(shí)施將對KN035在該地區的商業(yè)化產(chǎn)生積極影響。
康寧杰瑞董事長(cháng)兼總裁徐霆博士表示：“此次合作對于恩沃利單抗的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)非常重要?；贕lenmark的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力，我們相信恩沃利單抗在合作區域內將惠及大量腫瘤患者。恩沃利單抗在安全性、便利性和依從性方面的優(yōu)勢使其成為具有競爭力的產(chǎn)品，我們期待合作成功?！?/span>
3D Medicines的董事長(cháng)兼首席執行官龔兆龍博士表示：“我們非常高興看到恩沃利單抗能夠幫助更多的癌癥患者。這次合作對于新興市場(chǎng)的廣大癌癥患者是一個(gè)重要的好消息。新興市場(chǎng)的患者需要更方便、更創(chuàng )新的治療藥物。希望我們一起努力，為更多的癌癥患者服務(wù)，幫助他們活得更久更好?！?/span>
Glenmark董事長(cháng)兼總經(jīng)理Glenn Saldanha表示：“此次合作對Glenmark來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，通過(guò)這一交易，我們獲得了全球首個(gè)皮下注射PD-L1重組人源化單域抗體的區域推廣權。我們很期待引進(jìn)這款創(chuàng )新產(chǎn)品，為腫瘤免疫治療領(lǐng)域做出積極貢獻，幫助新興市場(chǎng)的腫瘤患者?！?/span>
恩沃利單抗注射液
恩維達?（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業(yè)三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。
基于其獨特設計，恩維達?在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無(wú)需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個(gè)腫瘤適應癥同步開(kāi)展臨床試驗，多個(gè)適應癥已進(jìn)入注冊/Ⅲ期臨床。恩維達?已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達?正式在中國率先獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進(jìn)展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
康寧杰瑞是一家創(chuàng )新型生物制藥公司，致力于發(fā)現、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng )新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。?
康寧杰瑞創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著(zhù)差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng )新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達?）已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物；3個(gè)產(chǎn)品處于后期臨床開(kāi)發(fā)階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線(xiàn)，其中2個(gè)新藥分子已進(jìn)入臨床研究階段。
?“康達病患，瑞濟萬(wàn)家”?？祵幗苋鹗冀K聚焦未滿(mǎn)足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。?
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