近日，蘇州智核生物醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“智核生物”）與深圳華潤九新藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤九新” ）共同簽署業(yè)務(wù)合作協(xié)議，雙方將就國內首個(gè)rhTSH（商品名為智舒嘉?）獲NMPA（國家藥品監督管理局）批準后的商業(yè)化推廣展開(kāi)合作。本次合作，華潤九新將獲得智舒嘉?在中國甲乳外科市場(chǎng)的獨家市場(chǎng)推廣權益。
甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬(wàn)人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經(jīng)典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術(shù)切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無(wú)論是術(shù)后診斷還是碘131治療均需要提高體內甲狀腺激素（TSH）水平，而中國大陸地區尚無(wú)藥可用。智舒嘉?是重組人促甲狀腺激素（rhTSH），研發(fā)代碼為SNA001，可快速提高體內的TSH水平，潛在適應癥包括無(wú)遠處轉移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術(shù)后隨訪(fǎng)期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。2022年7月，智舒嘉?的新藥上市申請（NDA）已獲CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）受理，目前已經(jīng)在補充資料序列，處于質(zhì)量標準復核階段，即將獲批上市。
智核生物總經(jīng)理須濤表示：智舒嘉?是智核生物第一款商業(yè)化藥物，上市后將打破國內分化型甲狀腺癌患者碘治療準備階段無(wú)藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現狀，為中國廣大甲癌患者提供更多治療選擇。華潤九新隸屬央企華潤集團，具備系統的、專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系。我們很高興能與華潤九新達成合作，期待雙方高效協(xié)同，最大化發(fā)揮智舒嘉?的臨床價(jià)值，惠及廣大甲癌患者。
華潤九新總經(jīng)理涂菲娜表示：華潤九新成立32年來(lái)始終秉承一切為了患者的健康的理念，發(fā)揮央企的社會(huì )責任，為大眾提供高品質(zhì)的藥品。智舒嘉?是一款具有臨床差異化優(yōu)勢的甲癌診療藥物，價(jià)值定位非常符合華潤九新在圍手術(shù)期業(yè)務(wù)拓展戰略，非常高興能夠與智核生物這樣一家創(chuàng )新核藥企業(yè)展開(kāi)合作，為未來(lái)甲癌領(lǐng)域藥物的發(fā)展注入新的動(dòng)力和活力。
? ? ? ? ? 關(guān)于智舒嘉?? ? ? ? ?(rhTSH，人促甲狀腺素注射液)
智舒嘉?（rhTSH，人促甲狀腺素注射液）其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），與人體分泌的促甲狀腺激素?(TSH)?為同類(lèi)糖蛋白，兩者氨基酸序列一致。智舒嘉?早期臨床試驗結果顯示，其藥物安全耐受性良好，與已在國外上市的rhTSH(商品名Thyrogen?) PK參數高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。
2019年12月起，智核生物開(kāi)展了一項大型隨機、開(kāi)放、多中心、平行對照III期臨床試驗，旨在驗證人促甲狀腺素注射液（rhTSH）在分化型甲狀腺癌（DTC）患者術(shù)后131I治療中療效非劣效于停服甲狀腺素（THW）。研究結果顯示：相較于THW組，rhTSH組的131I清甲治療效果非劣效于THW組，且能顯著(zhù)縮短131I治療等待時(shí)間，無(wú)甲減帶來(lái)的疲乏、乏力、寒熱不耐受等不良反應，安全耐受性良好，具有明確的臨床需求和價(jià)值。此外，智舒嘉?采用預充針劑型，工藝穩定，更易于臨床操作。
蘇州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具創(chuàng )新性的核醫學(xué)診療產(chǎn)品，給患者帶來(lái)新的希望”為使命的核醫藥公司，致力于為全球患者提供創(chuàng )新性的放射性核素診療藥物。
智核生物創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的基于單域抗體的放射性藥物發(fā)現、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，并按照cGMP標準建設并啟用了數千平的放射性藥物GMP車(chē)間（乙級資質(zhì)）。公司前瞻性地布局了10多個(gè)創(chuàng )新核素診斷和治療產(chǎn)品管線(xiàn)。國內首個(gè)人促甲狀腺激素(rhTSH，智舒嘉?)已遞交新藥上市申請并獲得受理，預計近期獲批上市，填補中國大陸用藥空白。多個(gè)創(chuàng )新的針對腫瘤的放射性顯影藥物已經(jīng)逐步進(jìn)入臨床，全新靶點(diǎn)的放射性治療性藥物獲得潛在分子，即將啟動(dòng)臨床。
華潤九新成立于1991年，公司聚焦抗感染及圍術(shù)期領(lǐng)域，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售一體的醫藥企業(yè)。在圍術(shù)期領(lǐng)域，2021年6月公司獲批上市示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液（復他舒），是國內首個(gè)正式批準用于甲狀腺手術(shù)區域引流淋巴結的示蹤的產(chǎn)品，同時(shí)也在不斷補充和夯實(shí)圍術(shù)期戰略領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)。