近日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術(shù)（如縫合、結扎或電凝）控制出血無(wú)效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng )面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過(guò)科學(xué)和規范的III期臨床試驗并獲批上市的生物止血類(lèi)產(chǎn)品。全球范圍內僅有美國Recothrom為同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷(xiāo)售多年。
當重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有無(wú)病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢，預計在未來(lái)有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。
重組人凝血酶本次獲批用于“成人經(jīng)標準外科止血技術(shù)（如縫合、結扎或電凝）控制出血無(wú)效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng )面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”，將有望應用于多科室手術(shù)止血場(chǎng)景中，將為外科手術(shù)止血領(lǐng)域提供新的用藥選擇，惠及更多患者。
外科手術(shù)止血市場(chǎng)廣闊 ?商業(yè)化前景可期
根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛健委統計，在過(guò)去五年中，中國外科手術(shù)臺數經(jīng)歷了較快的增長(cháng)，由2016年的5,082.2萬(wàn)臺增長(cháng)到2020年的6,324.6萬(wàn)臺，年復合增長(cháng)率為5.6%；預計在未來(lái)，這一數字將保持平穩增長(cháng)，以9.8%的年復合增長(cháng)率于2025年達到10,110.3萬(wàn)臺并以4.9%的年復合增長(cháng)率于2030年達到12,828.9萬(wàn)臺。隨著(zhù)中國手術(shù)臺數的增長(cháng)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)亦將呈現出較為穩定的增長(cháng)，由2016年的63.1億元增長(cháng)為2020年的70.7億元，年復合增長(cháng)率為2.9%；預計在未來(lái)，外科手術(shù)局部止血藥物市場(chǎng)將持續增長(cháng)，并于2025年及2030年分別達到123.5億元及161.6億元，年復合增長(cháng)率分別為11.8%及5.5%。
根據國家衛健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單》中的品種。
攜手遠大生命科學(xué) ?加快商業(yè)化落地
2023年12月7日，公司與遠大生命科學(xué)集團有限公司全資子公司遠大生命科學(xué)（遼寧）有限公司簽署了《重組人凝血酶獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議》，公司授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區（中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區和中國臺灣地區）的獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。在圍術(shù)期和止血領(lǐng)域，遠大生命科學(xué)深耕多年，在止血藥品入院和銷(xiāo)售方面具有豐富的經(jīng)驗。本次合作能夠充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進(jìn)重組人凝血酶上市后的商業(yè)化，為臨床需求提供新的治療選擇。
董事長(cháng)寄語(yǔ)
澤璟制藥董事長(cháng)、總經(jīng)理盛澤林博士表示：很高興公司第二個(gè)產(chǎn)品順利獲批上市，感謝所有為本產(chǎn)品項目提供專(zhuān)業(yè)工作和支持的審批部門(mén)、臨床專(zhuān)家和研發(fā)團隊，特別感謝參與本產(chǎn)品研究的臨床受試者。作為目前國內唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，該產(chǎn)品具有高純度、高止血活性、安全性好等多重優(yōu)勢，具有在多種外科手術(shù)中廣泛應用的潛力。未來(lái)公司將持續優(yōu)化產(chǎn)品管線(xiàn)，加快推進(jìn)新藥上市進(jìn)程，為患者帶來(lái)更多新的治療選擇。
澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新驅動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權、安全、有效、患者可負擔的創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足國內外巨大的臨床需求。
公司自成立以來(lái)，堅持獨立自主的原始創(chuàng )新和改良再創(chuàng )新并重的發(fā)展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補國內空白，為尚未滿(mǎn)足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線(xiàn)的差異化綜合競爭優(yōu)勢。
公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。