2023年12月21日，福貝生物宣布自主開(kāi)發(fā)的單抗類(lèi)原創(chuàng )新藥FB1003正式獲得澳大利亞Alfred臨床研究倫理委員會(huì )簽發(fā)的I期臨床試驗倫理許可，在完成向澳大利亞藥品管理局臨床試驗備案后，將于近期啟動(dòng)相關(guān)臨床試驗。FB1003是開(kāi)發(fā)用于治療慢性疼痛的首創(chuàng )新藥。

即將在澳大利亞開(kāi)展的臨床研究是一項評價(jià) FB1003 在成年健康受試者皮下單、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)的隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期臨床研究。

福貝生物首席醫學(xué)官劉平博士表示：慢性疼痛是指持續3個(gè)月以上的持續性或反復發(fā)作性疼痛，常常持續存在數年乃至終生，已影響到全球20%以上的人群，是繼心腦血管、腫瘤之后第三大健康問(wèn)題。

對慢性疼痛的臨床治療當前仍以傳統的非甾體抗炎藥為主，其療效不理想，且存在胃腸道、心血管、皮膚過(guò)敏等系統的不良反應。阿片類(lèi)藥物則因導致成癮和依賴(lài)高度風(fēng)險通常只用于急性疼痛的短期治療。臨床上迫切需要療效突出，安全且給藥方便的鎮痛藥物。FB1003具有與傳統阿片類(lèi)或非甾體抗炎藥物不同的全新作用機制，有望為全球慢性疼痛疾病開(kāi)辟全新的治療途徑，填補這一巨大的未滿(mǎn)足醫學(xué)需求。我們期待后續臨床試驗能夠早日為患者提供新的安全且有效的治療選項。

FB1003由福貝生物自主設計開(kāi)發(fā)并擁有全球權益創(chuàng )新產(chǎn)品，通過(guò)對TrkA信號通路獨特的調控機制，FB1003在產(chǎn)生鎮痛效果的同時(shí)，可避免NGF作用完全阻斷導致的不良反應，從而與該靶點(diǎn)通路其他在研藥物（如NGF中和抗體）具有顯著(zhù)的差異化。臨床前相關(guān)研究顯示，FB1003鎮痛作用明確且安全性高，提示針對慢性疼痛將具有優(yōu)異的臨床治療安全窗。因此，FB1003有潛力成為慢性疼痛治療領(lǐng)域該靶點(diǎn)通路的首創(chuàng )新藥（FIC）。

福貝生物是一家致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)系統重大疾病原創(chuàng )新藥的生物高科技公司，由著(zhù)名神經(jīng)科學(xué)家、清華大學(xué)教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng )立，其愿景是將科學(xué)創(chuàng )想轉化為切實(shí)的患者受益，憑借對致病機理的深入理解，通過(guò)顛覆性技術(shù)和新穎運作模式，提升創(chuàng )新藥物研發(fā)效率，滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。目前福貝生物在北京、蘇州建立了臨床前和臨床研究中心。公司聚焦神經(jīng)營(yíng)養因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開(kāi)發(fā)原創(chuàng )性藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥?(ALS)，阿爾茨海默癥（AD）;神經(jīng)功能疾病如視神經(jīng)損傷，慢性疼痛；腦血管疾病如腦卒中等多種具有巨大未滿(mǎn)足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統疾病。

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