近日，安諦康自主研發(fā)的 “兒童版”抗流感1類(lèi)新藥ADC189顆粒的臨床試驗申請（IND），獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。ADC189顆粒擬用于2周歲及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治療。
ADC189是新一代抗流感創(chuàng )新藥，其ADC189片已在1期和2期臨床研究中表現出了極佳的安全性和有效性， 青少年和成人流感3期臨床研究也取得了積極的進(jìn)展，瑞金醫院黨委書(shū)記、中華醫學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)分會(huì )主任委員瞿介明教授擔任臨床PI。目前， ADC189顆粒劑是國內唯一的“兒童版”一粒治愈流感新藥，將有望成為中國自研的第一款兒童專(zhuān)有顆粒劑型的新一代抗流感1類(lèi)新藥，解決中國兒童流感患者用藥可及性的難題。
ADC189是一款cap依賴(lài)型核酸內切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴(lài)型核酸內切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉錄，使其失去自我復制能力，從根源對病毒實(shí)施精準打擊。已有研究數據顯示，ADC189對甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著(zhù)的抗病毒活性和良好的安全性。而且，該候選藥與同類(lèi)藥物相比，還具有口服藥效不受食物影響、更高安全劑量等安全性?xún)?yōu)勢。樹(shù)蘭（杭州）醫院醫務(wù)部主任兼感染科副主任盛國平教授表示：“國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制強調今冬明春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。其中，全國南北方流感疫情仍在不斷上升，目前已達到近10年以來(lái)的最高水平。兒童患者因為學(xué)校有聚集性，發(fā)病率最高。當前，安諦康生物新一代流感藥物ADC189顆粒劑獲得兒童臨床用藥的受理，有望為中國兒童流感患者提供更加安全、優(yōu)效、方便的防治藥物?！?/span>
從1期臨床數據來(lái)看，ADC189顯示具有極佳的安全性。在健康人群中的數據顯示，單劑量口服一次，目標劑量下受試者血藥濃度7天內高于乙型流感病毒的EC90（表示減少90%的病毒所需要的藥物濃度），14天內高于甲型流感病毒的EC90，且所有劑量組沒(méi)有發(fā)現1例藥物相關(guān)的2級及以上的不良事件（AE）。2期臨床數據顯示，高劑量組病毒載量下降，癥狀緩解時(shí)間等療效指標比肩已上市同類(lèi)藥物，AE發(fā)生率低于安慰劑組。結合ADC189的作用機制，已開(kāi)展的非臨床和臨床研究數據，顯示該藥具有許多潛在的臨床治療優(yōu)勢，包括全病程只需要服藥一次（一粒治愈），有望在24小時(shí)內終止病毒排毒（一天轉陰），以及不僅能夠治療流感，還能預防，以縮小流感病毒流行社會(huì )面的傳染范圍和規模（一箭雙雕）。
2023年10月，公司獲得了先聲藥業(yè)集團（2096.HK）數千萬(wàn)元戰略投資并就抗流感創(chuàng )新藥ADC189訂立合作協(xié)議。先聲藥業(yè)將獲得ADC189在中國的獨家商業(yè)化權益，并全面加速ADC189產(chǎn)品臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。先聲藥業(yè)董事長(cháng)任晉生表示：“ADC189是先聲藥業(yè)繼先諾欣后又一具有差異化優(yōu)勢的抗感染產(chǎn)品，流感和新冠交替流行或將長(cháng)期對全球公眾健康造成影響，也是我們醫藥行業(yè)需要直面的挑戰。期待與安諦康團隊攜手努力，為抗擊流感帶來(lái)更有效創(chuàng )新藥，為公共衛生事業(yè)貢獻創(chuàng )新力量?！?/span>
目前，安諦康生物依托公司的DMPK平臺建立了豐富的呼吸和婦科產(chǎn)品管線(xiàn)。對于抗流感新藥ADC189，在治療成人及青少年無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒患者的3臨床試驗取得重要進(jìn)展后，兒童專(zhuān)有ADC189顆粒劑臨床試驗申請獲得受理標志著(zhù)安諦康生物有望成為中國第一也是“唯一”一家布局“兒童版”新一代抗流感藥物的中國企業(yè)。此外，公司的產(chǎn)品管線(xiàn)中包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創(chuàng )新藥，以及有望填補國內空白的用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的創(chuàng )新藥ADC308片。目前，安諦康生物正在加速推進(jìn)這些創(chuàng )新藥物的研發(fā)進(jìn)度，希望早日為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇，為中國公共衛生安全帶來(lái)可“愈”可“及”的中國智慧和方案。
安諦康生物科創(chuàng )團隊經(jīng)過(guò)四年的融合，已經(jīng)探索出了立足于中國患者的抗呼吸道感染領(lǐng)域及婦科創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)規律，立項產(chǎn)品在不同階段進(jìn)展順利，細分領(lǐng)域已經(jīng)遙遙領(lǐng)先?？茖W(xué)家團隊由多位院士領(lǐng)銜，公司在創(chuàng )新藥物設計與合成、DMPK技術(shù)研究與應用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開(kāi)發(fā)、抗感染與婦科領(lǐng)域的臨床研究等新藥創(chuàng )制不同階段匯聚了一批學(xué)術(shù)專(zhuān)、高效務(wù)實(shí)的高層次人才。安諦康生物為加快呼吸道抗感染領(lǐng)域和婦科領(lǐng)域創(chuàng )新藥臨床進(jìn)展和國際化步伐，2022年4月完成1億元Pre-A輪融資，目前進(jìn)行的數億元A輪融資已取得重大進(jìn)展。