德琪醫藥和翰森制藥簽訂關(guān)于在中國大陸市場(chǎng)商業(yè)化希維奧^?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議，以擴大希維奧^?的醫院覆蓋范圍，提高藥物的可及性。

2023年8月11日，致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng )新生物制藥公司——德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）和一家專(zhuān)注于治療包括腫瘤、傳染病、中樞神經(jīng)系統疾病、代謝疾病和自身免疫性疾病在內的主要疾病并以創(chuàng )新驅動(dòng)的領(lǐng)先制藥公司–翰森制藥集團有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”，香港交易所股票代碼：3692.HK）今日共同宣布，已就在中國大陸希維奧^?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化達成合作協(xié)議。

德琪醫藥的創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示：“我們與翰森制藥的合作進(jìn)一步增強了我們對‘同類(lèi)首創(chuàng )’和‘同類(lèi)唯一’的XPO1抑制劑希維奧^?在中國大陸市場(chǎng)潛力的信心。通過(guò)和翰森制藥的合作，我們將利用其已經(jīng)建立的商業(yè)化體系，使希維奧^?在中國大陸的患者中更加可及。接下來(lái)，德琪醫藥將著(zhù)手推動(dòng)希維奧^?納入國家醫保藥品目錄（NRDL），繼續潛心挖掘希維奧^?于更廣泛適應癥中的治療潛力，確保在中國更多的城市、醫院的醫生及患者，能夠有更多藥可用，有更多藥可選?！?/span>

翰森制藥的執行董事孫遠女士表示：“翰森制藥很高興與德琪醫藥建立合作關(guān)系，并致力于讓更多的患者在中國使用希維奧^?。我們相信希維奧^?在中國市場(chǎng)有著(zhù)良好的商業(yè)潛力，解決血液病患者未滿(mǎn)足的醫療需求。除了在全球多個(gè)國家和地區取得多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的批準外，希維奧^?在骨髓纖維化、子宮內膜癌以及T/NK細胞淋巴瘤也有著(zhù)適應癥擴展潛力。我們期待與德琪醫藥合作，惠及更多患有血液系統惡性腫瘤中國患者?！?/span>

根據協(xié)議的條款，德琪醫藥將繼續負責希維奧^?的研究和開(kāi)發(fā)、監管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應和分銷(xiāo)，而翰森制藥將獨家負責在中國大陸進(jìn)行希維奧^?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。德琪醫藥將獲得最高達人民幣2億元的首付款，其中人民幣1億元于簽約時(shí)支付，并根據協(xié)議及其條款和條件，德琪醫藥將有可能獲得最高達人民幣1億元的剩余首付款，并有可能從翰森制藥獲得最高達人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪醫藥將繼續就希維奧^?在中國大陸的銷(xiāo)售獲得收入，翰森制藥將從德琪醫藥收取服務(wù)費。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見(jiàn)的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用于治療出現復發(fā)的患者，MM仍難以治愈且易復發(fā)。在中國，MM是血液系統第二大常見(jiàn)的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關(guān)死亡。^[1]

關(guān)于希維奧^?（塞利尼索片）

希維奧^?是全球首個(gè)全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機制、協(xié)同增效、快速起效、深度緩解”四大特點(diǎn)。

通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^?可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(cháng)調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^?發(fā)揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：

1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；

2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；

3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。

基于其獨特的作用機制，希維奧^?在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開(kāi)展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展）針對復發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。

希維奧^?已在韓國獲批用于以下兩個(gè)適應癥的治療：

希維奧^?已在中國大陸獲批用于以下適應癥的治療：

關(guān)于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續”為愿景，德琪醫藥專(zhuān)注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來(lái)，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線(xiàn)，其中，6款產(chǎn)品具有全球權益，3款產(chǎn)品具有亞太權益。公司已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^?（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

參考資料

[1]. 國際骨髓瘤基金會(huì )公布的統計數據，基金會(huì )官網(wǎng)https://www.myeloma.org/