近日，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）全資子公司美迪西普亞醫藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西普亞”）新增實(shí)驗設施（南匯園區）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物GLP（Good Laboratory Practice）認證資質(zhì)，并新增生殖毒性試驗（ III 段）、致癌試驗資質(zhì)兩項GLP認證批件，同時(shí)順利通過(guò)NMPA藥物GLP三年定期復查。

截至目前，美迪西普亞GLP服務(wù)范圍從8項增加到9項，即單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類(lèi)）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類(lèi)）、生殖毒性試驗（ I 段、II 段、III 段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗、毒代動(dòng)力學(xué)試驗、致癌試驗；GLP實(shí)驗室面積從1.1萬(wàn)平方米增加到2.9萬(wàn)平方米。此次新增GLP認證，是美迪西十九年發(fā)展的一個(gè)重要里程碑！

美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統的體內藥效學(xué)和GLP條件下的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評價(jià)研究服務(wù)。目前美迪西已擁有多種穩定的藥效評價(jià)模型，可對細胞毒及靶向類(lèi)小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細胞治療抗腫瘤新藥提供全面系統的評價(jià)。美迪西對大量化學(xué)藥物和生物藥物建立了系統分析方法和體內外評價(jià)方法，包括小分子和大分子生物分析平臺、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺等，支持早期篩選、成藥性評價(jià)和IND申報等。美迪西擁有經(jīng)中國NMPA認證的GLP資質(zhì)，且通過(guò)了美國FDA的GLP現場(chǎng)檢查，具備符合國際標準的GLP體系，并且獲得AAALAC認證，實(shí)驗動(dòng)物管理質(zhì)量標準獲得國際認可。

GLP實(shí)驗室對于藥物非臨床研究起著(zhù)關(guān)鍵性作用。美迪西子公司美迪西普亞是國內較早參照美國先進(jìn)經(jīng)驗建設臨床前動(dòng)物實(shí)驗設施的CRO公司之一，獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）認證以及國家藥品監督管理局GLP證書(shū)，并達到美國FDA的GLP標準。美迪西具備中美雙報的GLP資質(zhì)，并通過(guò)了AAALAC認證，在臨床前CRO行業(yè)中的稀缺性會(huì )進(jìn)一步凸顯。

美迪西成立于2004年，在近二十年的發(fā)展過(guò)程中不斷創(chuàng )新，為客戶(hù)提供高效、高性?xún)r(jià)比的生物醫藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。美迪西是國內較早為國際客戶(hù)提供臨床前動(dòng)物實(shí)驗的CRO公司之一，國內較早提供結構生物學(xué)及化學(xué)生物學(xué)服務(wù)的CRO公司之一，也是國內較早提供整套同時(shí)符合中國GLP和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一?？傮w而言，美迪西在國內臨床前CRO公司中收入規模排名較為靠前，并且已經(jīng)在行業(yè)內形成了較強的影響力，

此外，美迪西按照國際標準建立了Provantis GLP Tox數據采集系統、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過(guò)程的規范性和可溯源性，應用SEND格式處理數據以確保臨床研究申報滿(mǎn)足FDA要求。美國FDA作為全球最為嚴格和權威的藥品審核體系，能夠達到FDA標準，即意味著(zhù)該藥品可得到世界各國的認可，在創(chuàng )新藥的臨床前研究中具備境內外同時(shí)申報資質(zhì)及能力是臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競爭優(yōu)勢之一。

近年來(lái)，隨著(zhù)美迪西參與的按照中美雙報標準要求的項目不斷增加，中美雙報項目對收入的貢獻穩步上升，美迪西中美雙報項目的研究經(jīng)驗不斷累積，已經(jīng)成為美迪西獲取創(chuàng )新藥客戶(hù)的競爭優(yōu)勢之一。

美迪西建立了與國際接軌的研究操作流程和質(zhì)量體系，能同時(shí)符合國內外研發(fā)標準及監管要求，從而為國內外客戶(hù)提供中美新藥同時(shí)申報等更有價(jià)值的新藥研發(fā)服務(wù)。