翰思生物杭州有限公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)2022年07月22日最新公示，樂(lè )普生物與翰思生物共同合作開(kāi)發(fā)的抗PD-1抗體普特利單抗（HX-008， Pucotenlimab）注射液的上市申請已獲得批準（國藥準字S20220022）。獲批的適應癥為：用于不可切除或轉移性的微衛星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者。

普特利單抗是IgG4亞型針對人PD-1的人源化單抗。它可以拮抗PD-1信號，通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來(lái)恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。普特利單抗屬于差異化設計的人源化單克隆抗體，采用抗體工程技術(shù)于Fc區引入突變，提高FcRn的結合親和力，從而大幅延長(cháng)其半衰期，提高患者的臨床療效及藥物依從性。普特利單抗的半衰期均值為21.8天（單次給藥）及38.2天（穩態(tài)）。普特利單抗由翰思生物研發(fā)于2018年和樂(lè )普生物合作進(jìn)行早期臨床試驗。樂(lè )普生物于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了2項適應癥上市申請，分別用于治療黑色素瘤和MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。此次該產(chǎn)品獲批的用于治療高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實(shí)體瘤。

翰思生物董事長(cháng)張發(fā)明博士表示，“中國MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的市場(chǎng)潛力極大，在實(shí)體瘤患者中的占比約為5%-15%，這次中國國家藥品監督管理局批準普特利單抗的上市將給國內患者帶來(lái)新的治療選擇。我為翰思生物與樂(lè )普生物在過(guò)去數年有效的合作及普特利單抗最終獲批表示高興”。

樂(lè )普生物CEO隋滋野博士表示：“非常高興看到普特利單抗的首個(gè)適應癥在中國獲批，普特利單抗針對MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的臨床研究數據優(yōu)異，相信能夠更好滿(mǎn)足腫瘤臨床治療的用藥需求。普特利單抗也是樂(lè )普生物的首個(gè)上市產(chǎn)品，正式開(kāi)啟了公司的商業(yè)化”。

翰思生物

翰思生物專(zhuān)注于自主研發(fā)和生產(chǎn)精準的腫瘤免疫創(chuàng )新型抗體新藥。公司主要科研和管理團隊具有多年在跨國公司從事歐美新藥的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和管理經(jīng)驗。翰思在杭州、武漢及澳大利亞建立了從抗體發(fā)現到臨床研究的管理團隊，并搭建了擁有全球專(zhuān)利的高親和力, 長(cháng)半衰期的抗體篩選,以及精準腫瘤靶向Geographical Positioning Small molecule-Antibody (GPSmAb)的創(chuàng )新技術(shù)平臺，并建立了聚焦腫瘤免疫疾病的自主創(chuàng )新藥物產(chǎn)品管線(xiàn)及國際合作項目。

樂(lè )普生物（2157.HK）

樂(lè )普生物致力創(chuàng )新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類(lèi)首創(chuàng )及同類(lèi)最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。公司的使命是為患者開(kāi)發(fā)最安全、最有效和最可及的藥物，以提升患者生活質(zhì)量，解決醫療系統中巨大的需求缺口。公司十分重視自身商業(yè)化能力的持續建設，力求實(shí)現從核心技術(shù)到成藥的強大轉化和產(chǎn)業(yè)化目標。目前，樂(lè )普生物的產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及多種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線(xiàn)在中國處于領(lǐng)先地位。