本文來(lái)自喬治臨床在腎病領(lǐng)域通過(guò)持續搭建的腎病患者全球臨床試驗平臺支持多項的全球大臨床招募及研究的經(jīng)驗分享。
腎病患者全球試驗網(wǎng)絡(luò )是一項前瞻性、觀(guān)察性登記式隊列研究，目的是建立一個(gè)腎病試驗平臺，收集有興趣參與臨床試驗的各種腎病患者的登記系統，使患者能第一時(shí)間參與到全球領(lǐng)先的藥物試驗中，申辦方也可以通過(guò)此平臺快速選定和啟動(dòng)腎病研究中心，從平臺數據庫定位到合適的腎病患者 ，提高臨床試驗效率。
1. 何為腎病患者中國/全球試驗網(wǎng)絡(luò )?
2. 研究背景-腎病臨床試驗的瓶頸痛點(diǎn)
目前開(kāi)展腎病臨床試驗的方法冗長(cháng)且效率底下：
1）每個(gè)試驗重復啟動(dòng)流程? (例如可行性評估，中心選擇，合同談判，建立中心關(guān)系)；
2）研究中心對潛在試驗入組速度的估計不準 (經(jīng)常高估)；
3）由于臨床終點(diǎn)需要很長(cháng)時(shí)間才能顯現，導致試驗周期長(cháng)且需要大量的受試者。
缺乏有研究中心儲備的全球臨床試驗網(wǎng)絡(luò )；
建立研究中心和患者儲備的全球性網(wǎng)絡(luò )將有助于應對這些挑戰！
3. 如何招募和搭建腎病患者中國/全球試驗網(wǎng)絡(luò )(CKPTN / GKPTN)
入庫的原發(fā)性腎臟疾病，包括：
? 糖尿病腎病
? 高血壓腎病
? 腎小球腎炎(GN)
? 局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)
? 膜性腎病
? 微小病變性腎病
? IgA 腎病
? 未另行指明的腎小球腎炎
? 其他
各個(gè)國家患者庫的納入情況：
與國際腎臟病學(xué)會(huì )（International Society of Nephrology-ISN）合作：
4. 如何拓展腎病患者中國/全球試驗網(wǎng)絡(luò )(CKPTN / GKPTN)的臨床價(jià)值
案例一：
一家全球前十的MNC藥廠(chǎng)的新藥2期全球多中心慢性腎病CKD研究，2021年6月份啟動(dòng)入組，全球200家中心計劃入組660例患者，利用GKPTN在澳大利亞，阿根廷，巴西，西班牙和美國的研究中心快速招募潛在患者，加速研究中心選擇和入組進(jìn)度。
案例二：?
一家專(zhuān)注于腎病管線(xiàn)研發(fā)的澳大利亞Biotech的國際多中心3期局灶性節段性腎小球硬化(FSGS)研究，2022年1月啟動(dòng)入組，全球20余家中心計劃入組286例患者，利用GKPTN在澳大利亞，阿根廷，法國和美國的研究中心快速招募潛在患者，加速研究中心選擇和入組進(jìn)度。
關(guān)于喬治臨床
喬治臨床是一家創(chuàng )立于亞太地區的全球領(lǐng)先CRO，以科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識與卓越運營(yíng)為動(dòng)力。自1999年成立以來(lái)，喬治臨床在亞太地區迅速發(fā)展，同時(shí)，在全球范圍內也持續發(fā)展和增強運營(yíng)?，F在，喬治臨床擁有20多年的歷史和400多名員工，業(yè)務(wù)分布于亞太、美國和歐洲的70個(gè)地區，為生物制藥、醫療器械和診斷試劑的客戶(hù)提供Ⅰ-Ⅳ期試驗的全方位臨床試驗服務(wù)。
喬治臨床自2000年成立以來(lái)
已經(jīng)參與管理過(guò)600余項目
82%的項目為國際多中心Ⅰ-Ⅳ期研究
90%的客戶(hù)為歐美的醫藥企業(yè)
88%的項目按時(shí)交付
65%的項目來(lái)源于回頭客
客戶(hù)滿(mǎn)意度平均歷年均達到95%以上
近10年100%順利通過(guò)了23次藥監局視察
獨特而廣泛的科學(xué)專(zhuān)家KOL網(wǎng)絡(luò )
在腫瘤、腎臟、心血管、呼吸等治療領(lǐng)域有豐富的項目經(jīng)驗
以高質(zhì)量、靈活、以科學(xué)和客戶(hù)為導向的服務(wù)榮獲了諸多行業(yè)獎項（Frost & Sullivan，Scrip Award, Citeline Awards）在CRO領(lǐng)域的認可和提名。
2021年，喬治臨床與廣州領(lǐng)晟醫療科技有限公司就中國業(yè)務(wù)拓展達成協(xié)議，成立中方控股合資公司，廣州領(lǐng)晟喬治臨床醫學(xué)研究有限公司，致力于協(xié)助中國創(chuàng )新藥企業(yè)的國際注冊與海外臨床開(kāi)發(fā)。
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