作為中國知名的領(lǐng)先的創(chuàng )新研發(fā)型生物醫藥企業(yè)，百濟神州是最早一批在澳洲開(kāi)展臨床試驗的中國企業(yè)。百濟是從2013年開(kāi)始第一個(gè)澳大利亞的臨床試驗。到現在為止，百濟在自主開(kāi)發(fā)的11個(gè)創(chuàng )新藥全部都是從澳洲開(kāi)始I期臨床，其中3個(gè)已經(jīng)在中國或者中國以外地區的藥政部門(mén)批準上市。
百濟臨床負責人分享表示澳洲臨床試驗效率高質(zhì)量好，成本同比略低。百濟神州在澳洲從方案出來(lái)到第一個(gè)入組平均4-5個(gè)月，最快3個(gè)月。眾所周知百濟的研發(fā)管線(xiàn)基本都在實(shí)體瘤，血液瘤，在澳洲I到II期從啟動(dòng)到入組時(shí)間非?？?，方案出來(lái)1-2個(gè)月都能啟動(dòng)首例入組給藥，比歐美都快，比中國也快。
清晰的流程和積極的配合。百濟在澳洲開(kāi)展I期過(guò)倫理的速度從方案出來(lái)到遞交倫理，平均3.65天，其中最快24小時(shí)。這取決于醫院、醫生團隊、研究團隊的緊密配合，他們對于科研嚴謹要求，全力支持。對于很多工作尤其是文件類(lèi)的，他們都有明確的流程和積極的配合，才能達到這個(gè)速度。
百濟在澳洲開(kāi)展I期后，通常II期/III期也會(huì )在澳洲做，事實(shí)證明澳洲往往為我們全球的國際多中心臨床試驗貢獻第一個(gè)入組給藥的病人。
有些Indication，盡管在澳洲并不常見(jiàn)，病例也少。但是因為醫生配合提早準備，往往最后發(fā)現澳洲總體入組病人并不少，而且有一項臨床試驗中，澳洲在全球入組數中排名第一。
I期臨床試驗方案比較復雜，從實(shí)驗室到人，醫生需要花極大精力去管理和觀(guān)察，要和病人有頻繁的溝通聯(lián)系，有時(shí)需要每小時(shí)都要收錄信息，抽血等等。所以需要病人配合，醫生護士也需要全程管理細節。百濟開(kāi)展大量實(shí)體腫瘤，血液瘤的臨床I期，病人本身就有很多不同的情況發(fā)生，更需要全程管理。一旦有不良反應還需要所有的醫院團隊和申辦方一起開(kāi)會(huì )討論。能夠順暢的在澳洲開(kāi)展臨床試驗，得益于澳洲經(jīng)驗豐富的團隊的配合及政府的支持：
澳洲倫理委員會(huì )很強，有很好的毒理專(zhuān)家，對于藥物的潛在風(fēng)險具有很好評估能力。
澳洲醫生對于臨床研究感興趣，有研究的熱情，尤其是對有特點(diǎn)的新藥。
澳洲政府也很支持，愿意陪同企業(yè)去考察醫院，拜訪(fǎng)PI。
自2015年第一位員工的到崗，到現在百濟在澳洲有接近150位員工。其中120多人都是臨床運營(yíng)團隊，這里面有60多人都是項目經(jīng)理級別，平均工作經(jīng)驗14.6年，接近15年。團隊非常穩定，疫情前是零離職，新冠發(fā)生后離職的人數也僅僅是個(gè)位數。穩定的團隊可以保證百濟在澳洲的臨床研究工作順利的開(kāi)展。
目前百濟神州在澳洲有40多個(gè)項目，很多是I期臨床，已經(jīng)與澳洲100多家醫院和腫瘤中心有合作。