作者：葛永彬? 董劍平

創(chuàng )新藥企BD交易日益活躍，交易類(lèi)型豐富多彩。材料轉移（Material Transfer）、許可選擇權（Option to License）、技術(shù)許可（License）、合作開(kāi)發(fā)（Collaboration）、許可結合股權投資（License+Equity）、許可回轉（Reversion）、設立合資企業(yè)（JV）、結構化交易（Structured Deal）等模式，可謂花樣繁多。

筆者參與了幾十單境內外BD交易，熟知各種交易模式和常見(jiàn)誤區，期待中國創(chuàng )新藥企能夠有效規避各種險坑，盡享BD交易之花樣年華。

在研發(fā)早期，潛在合作方通常需要評估有潛力的分子、抗體或其他合作標的，以預估合作前景并判斷未來(lái)價(jià)值。因此，合作方通常會(huì )簽署一份材料轉移協(xié)議（MTA），約定有關(guān)轉移材料（如細胞系、抗體、基因組序列、新型載體、效應分子等）、轉移期限、轉移材料用途的正面和負面清單、轉移材料背景知識產(chǎn)權歸屬、研究成果知識產(chǎn)權歸屬、費用承擔、保密義務(wù)、協(xié)議終止情形和后果等。MTA項下的材料轉移通常是免費的，轉出方一般保留轉移材料的所有權，而材料接收方僅享有材料的占有及有限使用的權利。

當潛在合作方發(fā)來(lái)一份MTA要求藥企簽署時(shí)，我們經(jīng)常會(huì )收到客戶(hù)的種種疑問(wèn)。例如，如何定義“轉移材料”？是否涉及費用支付及影響后續收益？新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸哪一方？是否涉及賠償責任？MTA如何與后續交易安排銜接等。這些問(wèn)題都是MTA談判過(guò)程中應關(guān)注的重點(diǎn)。

材料接收方基于MTA取得重大發(fā)現或成果后，相關(guān)材料的商業(yè)價(jià)值將大幅提升，材料接收方可能面臨材料所有權人“坐地起價(jià)”或將材料以更高價(jià)格許可給第三方的風(fēng)險。許可選擇權可以較好保護材料接收方的利益，享有許可選擇權的材料接收方能在一段時(shí)間內（Option Period）有權決定是否與材料所有權人簽訂許可協(xié)議或合作協(xié)議等正式合同。當然，材料所有權人也可以要求材料接收方支付一筆權利金作為其授予材料接收方許可選擇權的對價(jià)。許可選擇權是材料轉移和正式許可協(xié)議之間的“橋梁”。許可選擇權可以作為MTA的組成部分，也可以單獨作為一份協(xié)議。

在許可選擇權協(xié)議中，合作雙方可以約定許可費金額、支付方式、許可地域、許可范圍等許可協(xié)議的核心條款。當然，如果合作方之間認為材料的商業(yè)價(jià)值存在不確定性，無(wú)法一開(kāi)始便確定許可費、許可范圍等核心商業(yè)條件，則材料接收方可以考慮爭取ROFO和ROFR兩項更為靈活的權利。

ROFO是磋商優(yōu)先權，或者優(yōu)先要約權（Right of First Offer）。簡(jiǎn)而言之，享有ROFO的材料接收方有權就轉移材料的許可享有優(yōu)先與材料所有權人談判的權利[1]。需要注意的是，ROFO權利人僅享有提前磋商的權利，ROFO義務(wù)人并無(wú)義務(wù)必須接受ROFO權利人的報價(jià)和條款。

ROFR是交易優(yōu)先權，或者同等條件下優(yōu)先獲授許可的權利（Right of First Refusal）。簡(jiǎn)而言之，享有ROFR的材料接收方有權在同等條件下優(yōu)先與材料所有權人達成許可交易[2]。

實(shí)踐中，ROFO和ROFR可以組合使用，達到更好的效果。許可交易的雙方可以在協(xié)議文本中設置相應條款，以期達成不同的定制化交易訴求。

許可/合作協(xié)議是BD交易的主力。筆者曾對許可協(xié)議關(guān)鍵條款，如授權條款（包括許可內容、實(shí)施方式、許可區域、許可領(lǐng)域、排他性條款等）、許可費、技術(shù)協(xié)助、技術(shù)改進(jìn)權屬、第三方侵權、不挑戰、質(zhì)量控制等條款內容的起草及談判考量進(jìn)行分析，具體可見(jiàn)《生物醫藥企業(yè)跨境IP License風(fēng)險排查》[3]一文。

另外，合作開(kāi)發(fā)背景下知識產(chǎn)權權屬約定、向監管機構提交權利申請的申請方、專(zhuān)利維護費用的承擔、監管機構檢查時(shí)的配合義務(wù)、跨境數據合規、終止條款及不同終止情形下的終止后果等內容，亦值得合作雙方付出更多精力談判。筆者在亦弘商學(xué)院和貝殼社擔任BD交易法律課程的授課老師，有興趣的可以報名參加相關(guān)課程。

若合作雙方希望就項目進(jìn)行深度利益綁定并看好項目前景，可以考慮共同新設一家合資企業(yè)，通過(guò)該新設企業(yè)經(jīng)營(yíng)一個(gè)或多個(gè)合作項目。該類(lèi)形式的合作相較于本文前幾項中所述方式更為緊密，將形成長(cháng)期、獨家的合作關(guān)系。同時(shí)雙方可在知識產(chǎn)權、管理經(jīng)驗、科研團隊、銷(xiāo)售渠道等方面共享資源，減少相應成本。但從另一角度來(lái)看，更緊密的結合必然意味著(zhù)更艱難的分離。若在合作過(guò)程中發(fā)生難以預料的風(fēng)險，導致雙方喪失合作意愿，屆時(shí)企業(yè)業(yè)務(wù)、資產(chǎn)、股份的剝離與轉讓等也會(huì )帶來(lái)大量的工作量。因此，在合作初期對該類(lèi)合作的協(xié)議文本進(jìn)行細致約定就顯得尤為重要。

BD交易也可根據合作方的實(shí)際需求進(jìn)行結構化安排。某些跨境BD交易在交叉許可（Cross-license）的基礎上結合金融互換衍生品（Swap）的交易機制，使得合作雙方優(yōu)勢互補。例如，合作方A擅長(cháng)推動(dòng)美國的臨床試驗和FDA Regulatory Filing，合作方B在中國有豐富的臨床經(jīng)驗和資源，合作方B將產(chǎn)品的美國臨床研究和商業(yè)化權益許可給A，合作方A將產(chǎn)品的中國臨床研究和商業(yè)化權利許可給合作方B，雙方合作過(guò)程中數據共享，通過(guò)互換機制分享對方商業(yè)化的利益，在首付款和里程碑付款方面，也可采用“軋差”機制實(shí)現結算的便利。

結構化交易相較于傳統BD交易具有“非標”屬性，合作雙方和專(zhuān)業(yè)機構需要更加深入交流需求，做好交易條款定制化設計和實(shí)施。

Term Sheet披露的是BD交易的核心商業(yè)條款和法律條款。在多數情況中，除了保密責任、排他期、適用法律和司法管轄等少數特定條款，TS并沒(méi)有法律強制約束力。生物醫藥企業(yè)的BD專(zhuān)家們都有體會(huì )，物色一家合適的許可方或是愿意接受公司技術(shù)的被許可方是一件復雜而又耗時(shí)的事情。公司一旦認為找到策略和價(jià)值觀(guān)相契合的合作方，面對管線(xiàn)引入或產(chǎn)品輸出的誘惑，很容易一心希望盡早成交。但是，如果在Term Sheet階段沒(méi)有對交易關(guān)鍵商業(yè)條款與對方認真協(xié)商，很可能會(huì )對后續正式交易文件談判造成嚴重的后果。

筆者在代表客戶(hù)參與BD交易中多次發(fā)現，企業(yè)往往認為T(mén)S的商業(yè)條款不具有法律約束力，未經(jīng)與交易對手深入談判便草草簽署，認為這樣做可以快速鎖定交易并進(jìn)入下一階段談判。從把握交易節奏和進(jìn)度的角度而言，這樣操作有一定合理性，尤其是存在競爭對手的情況下。但是，一旦簽署了Term Sheet，意味著(zhù)公司和交易對手之間進(jìn)入了談判過(guò)程，雖然TS的主要條款并不具有法律約束力，但是在與交易對手洽談?wù)浇灰孜募臅r(shí)往往具有商業(yè)上的“約束力”，多數情況下較難改變此前TS上已經(jīng)同意的商業(yè)條款。所以，身為久經(jīng)沙場(chǎng)BD的你必須了解TS商業(yè)條款的重要性，根據公司自身需求制定相應的談判策略。

筆者注意到，某些境外BD交易常用的法律架構在中國落地時(shí)存在障礙，必須結合中國法律實(shí)踐進(jìn)行“本土化”。然而，公司BD人員甚至公司委托的律師有時(shí)也未能關(guān)注到這些問(wèn)題，導致交易交割延期甚至交易失敗。

舉例說(shuō)明，筆者曾接受某境內創(chuàng )新藥企業(yè)委托“搶救”其交割受阻的License-in交易，相關(guān)許可合同是公司委托的某知名美國律所起草。該License-in交易為被許可方引進(jìn)產(chǎn)品并反向股權投資許可方。中國境內的被許可方已就產(chǎn)品引進(jìn)向境外許可方支付了首付款，根據許可合同約定，被許可方應當在約定時(shí)間內完成對許可方的股權投資并支付投資款，否則，許可方有權終止許可交易，并有權沒(méi)收被許可方已支付的首付款（Upfront Fee）作為違約賠償。此類(lèi)交易常見(jiàn)于境外市場(chǎng)BD交易，是典型的“許可并股權投資”結構，相關(guān)交易安排在一份許可協(xié)議中約定。但是，該交易結構在中國落地時(shí)則需要考慮到發(fā)改委和商委等政府部門(mén)關(guān)于境內企業(yè)對外投資（ODI）的要求。被許可方通過(guò)提交一份包含投資條款的許可合同往往無(wú)法取得對外投資主管政府部門(mén)的認可和備案。本案中，客戶(hù)作為被許可方在申請對外投資備案時(shí)遭遇困難，導致許可交易交割受阻，筆者協(xié)助客戶(hù)修訂了相關(guān)交易文件，完善對外投資交易文件并準備對外投資報備相關(guān)文件，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行交割。

BD交易的價(jià)款包括首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成等。除首付款外，許可方收取里程碑付款將取決于被許可方完成相應里程碑，如取得臨床批件、關(guān)鍵臨床受試者給藥、取得上市批件等等。因此，被許可方有能力且有意愿投入足夠的精力和資源實(shí)現相應里程碑對于許可方獲取經(jīng)濟利益至關(guān)重要，否則許可方會(huì )因為被許可方的研發(fā)進(jìn)度遲緩或停滯而無(wú)法收到里程碑付款，更別提銷(xiāo)售分成了。如果缺乏有效約束機制促使被許可方推進(jìn)研發(fā)，許可方真有騎虎難下之感。

舉例說(shuō)明，國內某知名研發(fā)團隊將產(chǎn)品全球權益許可給某國際藥企，被許可方獲取產(chǎn)品權利后由于當地市場(chǎng)原因臨床試驗遲遲未能推進(jìn)。許可方在尋求法律途徑解決時(shí)，赫然發(fā)現當時(shí)負責起草許可合同的某美國律所并未在許可合同中加入應對此種情況的Reversion條款，導致局面非常被動(dòng)。本案中，筆者盡力協(xié)助客戶(hù)與被許可方開(kāi)展談判，最終被許可方同意將產(chǎn)品權利及相關(guān)研發(fā)數據等全部回轉（Reverse）給許可方，許可方將回轉后的產(chǎn)品再次許可給了其他合作方。

科創(chuàng )板IPO過(guò)程中，交易所經(jīng)常問(wèn)詢(xún)有關(guān)核心技術(shù)的取得方式、技術(shù)來(lái)源和形成過(guò)程、是否對研發(fā)外包機構存在依賴(lài)性等問(wèn)題。例如某生物醫藥企業(yè)在IPO問(wèn)詢(xún)過(guò)程中，被交易所要求披露：“說(shuō)明為何報告期內，在通過(guò)化合物專(zhuān)利權受讓方式與藥物所合作的核心產(chǎn)品在后續研發(fā)過(guò)程中，均委托藥物所進(jìn)行外包研發(fā)服務(wù)，而在與某境外藥企合作產(chǎn)品的后續研發(fā)中，并未委托藥物所進(jìn)行外包研發(fā)服務(wù)，該等情形是否表明，發(fā)行人在與藥物所合作產(chǎn)品的后續研發(fā)中，對藥物所持續構成技術(shù)依賴(lài)” ；“結合發(fā)行人已開(kāi)展二期以上臨床試驗的核心產(chǎn)品均源自授權引進(jìn)或合作研發(fā)的情況，說(shuō)明發(fā)行人是否獨立自主對引進(jìn)或合作開(kāi)發(fā)的核心產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)實(shí)質(zhì)性改進(jìn)且未對合作方構成持續技術(shù)依賴(lài)，說(shuō)明發(fā)行人關(guān)于科創(chuàng )板定位的自我評價(jià)是否真實(shí)、準確、完整?！背撈髽I(yè)外，也有其他以“License-in模式”為主的企業(yè)折戟科創(chuàng )板IPO。

“License in模式”企業(yè)并非完全無(wú)法在科創(chuàng )板上市，而是此類(lèi)模式容易引起交易所關(guān)注和問(wèn)詢(xún)?！癓icense-in模式”企業(yè)往往熱衷于引進(jìn)臨床階段成熟產(chǎn)品，期待快速抬升估值，以符合上市標準，但這樣做恰恰容易落入IPO困境，因為臨床階段產(chǎn)品很難形成新的IP，且一旦臨床失敗，企業(yè)價(jià)值可能?chē)乐叵陆?，屆時(shí)如何保障投資人利益？

“License in模式”的創(chuàng )新藥企需要證明自身研發(fā)實(shí)力，通常在臨床前引進(jìn)較早期產(chǎn)品，依靠自主研發(fā)能力推進(jìn)藥物的研發(fā)，相較于直接引進(jìn)臨床后期產(chǎn)品更容易獲得監管部門(mén)對企業(yè)自主研發(fā)能力的認可，同時(shí)，企業(yè)也可以考慮整體“收購”一些有潛力的早期產(chǎn)品，包括相關(guān)IP權利和申請權、技術(shù)團隊等，并融合企業(yè)自主研發(fā)后形成自研產(chǎn)品和自有新IP。筆者理解，通過(guò)“License-in模式”與“自研”合理融合，充分展現企業(yè)對產(chǎn)品、IP和團隊的投入及控制力，“License-in模式”創(chuàng )新藥企業(yè)不難在科創(chuàng )板IPO有所突破。

許多醫藥企業(yè)在BD交易專(zhuān)業(yè)機構選聘方面存在很大誤區，跨境交易往往傾向于“高大上”的國際律所，律師費動(dòng)輒幾十萬(wàn)美元；國內交易則一切從簡(jiǎn)，甚至不用外部律師。不可否認，國際律所代表跨國藥企（MNC）確實(shí)經(jīng)驗豐富，但是海外法律環(huán)境和企業(yè)文化與中國有很大區別，其通常按照既定思維處理案件。在這些BD交易中，中國藥企只能適應海外交易慣例，常常處于被動(dòng)模式。

隨著(zhù)中國經(jīng)濟崛起，境外投行業(yè)務(wù)，尤其香港資本市場(chǎng)，已形成實(shí)力強勁的中資陣營(yíng)。中國頭部律所許多律師具備國際教育背景和海外執業(yè)經(jīng)驗，在大多數跨境交易中也順勢成為主導。中國創(chuàng )新藥企和專(zhuān)業(yè)機構在跨境BD交易中自然也應逐步占據引領(lǐng)地位。