中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年9月23日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng )新藥MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD），用于經(jīng)腫瘤免疫治療后的復發(fā)/難治性不可切除/轉移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認證（ODD），其中一項適應癥為IIB-IV期黑色素瘤。

黑色素瘤是一種可能致命的惡性腫瘤，其發(fā)病率在全世界持續上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風(fēng)險為1/631。數據顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的臨床挑戰，因為它容易轉移，且化療無(wú)法改善生存。免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）現被推薦作為大多數轉移性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療方案3。盡管35-60%的患者經(jīng)ICI治療能達到實(shí)體瘤療效評價(jià)標準（RECIST），但仍有40-65%的患者在治療初期表現出最小或無(wú)RECIST反應，其中的43%在3年后會(huì )出現獲得性耐藥4。因此，ICI治療無(wú)效或獲得性耐藥的患者迫切需要一種新的治療方法。

該FTD的授予是基于A(yíng)PG-115的臨床前研究結果及正在進(jìn)行的一項II期臨床試驗（APG-115-US-002, NCT03611868）的初步臨床數據。此項初步臨床數據在2021年ASCO年會(huì )上以口頭報告形式公布，數據顯示APG-115具有良好的抗腫瘤活性和安全性，在聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊列的客觀(guān)緩解率（ORR）達24.1%，疾病控制率（DCR）達 55.2%。

FTD旨在加速針對嚴重疾病的藥物開(kāi)發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴重未獲滿(mǎn)足的臨床醫療需求。APG-115此次獲得FTD，意味著(zhù)其有機會(huì )以各種形式的加快審評進(jìn)程，包括在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會(huì )晤與溝通；在滿(mǎn)足相關(guān)標準的情況下，實(shí)行滾動(dòng)式審評機制，即可分階段遞交NDA申報資料，而不需要待所有資料全部完成后再提交審評；快速通道資格的授予也有望進(jìn)一步獲得優(yōu)先審評和加速批準資格。

亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“APG-115是亞盛醫藥細胞凋亡產(chǎn)品管線(xiàn)的重要在研品種，美國FDA接連授予APG-115治療黑色素瘤相關(guān)疾病的ODD與FTD兩項認定，充分證明該藥物在這一領(lǐng)域的巨大臨床潛力。此次獲得FTD將有利于加強我們在進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)中與美國FDA的溝通和合作，加快推進(jìn)APG-115在美國乃至全球的臨床試驗以及上市注冊的進(jìn)度。我們將繼續加速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，為黑色素瘤患者提供更多治療選擇?！?/span>

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關(guān)于A(yíng)PG-115

APG-115是亞盛醫藥自主的一種口服、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過(guò)阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國、美國和澳大利亞展開(kāi)多項治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究。APG-115共獲得美國FDA授予的五項孤兒藥認證資格，其適應癥分別為胃癌、急性髓系白血病、軟組織肉瘤、視網(wǎng)膜母細胞瘤和IIB-IV期黑色素瘤。

關(guān)于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專(zhuān)項，其中“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng )新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng )新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專(zhuān)項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項FDA孤兒藥認證資格。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫藥公司、學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時(shí)，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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參考文獻

1.Stephanie C, Christy S, Jessica W. Epidemiology and Risk Factors of Melanoma. Surg Clin North Am. 2020 Feb;100(1):1-12.

2.Cancer Facts & Figures 2019. American Cancer Society. Link:?https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2019.html

3.National Comprehensive Cancer Network (NCCN?) Guidelines for the Treatment of Cancers, Version 2.2021

4.Tuba G, James W, Richard S, et al. Primary and Acquired Resistance to Immune Checkpoint Inhibitors in Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1260-1270.