2021年9月8日，開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“開(kāi)拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到了主要終點(diǎn)。福瑞他恩對于雄激素性脫發(fā)患者的療效具有統計學(xué)差異和臨床意義。
該項在中國開(kāi)展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，共納入120名受試者，以評價(jià)福瑞他恩對治療成年男性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)為目標區域內非毳毛數量變化（治療24周與基線(xiàn)的平均變化）。
結果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過(guò)程中大多數不良事件為輕度，且未出現嚴重不良事件。詳細的數據將在臨床研究報告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國III期臨床試驗的劑量，預計今年第四季度啟動(dòng)該項III期臨床試驗。
開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官童友之博士表示：我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗達到了主要終點(diǎn)。全球有數億人患有雄激素性脫發(fā)，約占整體脫發(fā)的90%，臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發(fā)族的困擾。我們正在美國同步開(kāi)展針對男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，并將加快在中國啟動(dòng)針對男性雄激素性脫發(fā)的III期臨床試驗以及針對女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，希望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。
關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)
開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng )新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng )新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng )新藥、生物創(chuàng )新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括7款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專(zhuān)利，多個(gè)項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。