此項III期臨床試驗的主要目的是評估ARVN003對暫時(shí)性改善老視患者近視力的療效和安全性。老視是由于眼內晶狀體隨年齡增長(cháng)而硬化導致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降，且無(wú)法預防。全球有近18億人受此困擾1。目前的治療措施主要基于器械或手術(shù)，如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術(shù)及多焦人工晶體植入等。

ARVN003（在美國名為MicroLine）是一種針對老視的藥物療法。該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)結合了采用MAP?（Microdose Array Print）微矩陣藥膜技術(shù)的Optejet?微量給藥系統，以及可以暫時(shí)性改善近視力的經(jīng)典藥物匹羅卡品（毛果蕓香堿），可有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。

極目生物創(chuàng )始人兼首席執行官胡海迪博士（Dr. Eddy Wu）對此表示：“我們很高興達成了這項公司產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā)、也是國內老視療法開(kāi)發(fā)進(jìn)展的重要里程碑，再次體現了我們致力于在中國和亞洲推動(dòng)發(fā)展創(chuàng )新眼科療法的決心。我們希望為老視患者提供一種全新的便攜方案，幫助廣大群體意識到，無(wú)需手術(shù)或日常佩戴老花鏡也可以輕松有效改善視覺(jué)，提高生活質(zhì)量?！?/span>

極目生物首席醫療官劉清博士表示：“ARVN003三期臨床試驗申請獲批是繼ARVN002之后，MAP?微矩陣藥膜技術(shù)在臨床應用發(fā)展上的又一個(gè)里程碑。我們將努力盡快開(kāi)展臨床研究，爭取推動(dòng)ARVN003成為中國首款獲批上市的老視治療藥物，為眾多的老視患者帶來(lái)全新解決方案?！?/span>

2020年8月，極目生物從總部位于美國的臨床階段生物制藥公司Eyenovia獲得了ARVN003 (MicroLine) 以及ARVN002 (MicroPine) 在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine的VISION-1 III期研究取得了積極的頂線(xiàn)結果并達到了主要終點(diǎn)，目前正在準備進(jìn)行第二項III期臨床試驗VISION-2。

關(guān)于 ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet?微量給藥裝置開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用制劑，用于“按需”改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過(guò)縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機制為通過(guò)小孔效應形成擴大的焦深。ARVN003采用專(zhuān)利Optejet?給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問(wèn)題。

關(guān)于創(chuàng )新給藥系統Optejet?

用于眼科治療的Optejet?微量藥物制劑和遞送平臺使用高精度壓電打印技術(shù)來(lái)實(shí)現約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet?給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過(guò)量，還可降低因過(guò)量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風(fēng)險。Eyenovia的專(zhuān)利微流體噴射技術(shù)專(zhuān)為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet?的成功應用已得到證實(shí)，在各種臨床環(huán)境中，經(jīng)過(guò)基本培訓后Optejet?的成功給藥率超過(guò)了95％，而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％2。此外，其智能電子裝置和移動(dòng)電子醫療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。

關(guān)于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專(zhuān)注于眼科創(chuàng )新療法的生物技術(shù)公司，擁有覆蓋從早期發(fā)現階段到商業(yè)化階段的一系列突破性眼科治療技術(shù)產(chǎn)品組合。公司的愿景是，通過(guò)在中國、亞洲乃至全球提供創(chuàng )新療法，解決眼科疾病領(lǐng)域未滿(mǎn)足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學(xué)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)投資方的支持下創(chuàng )立，并由一支擁有豐富的全球眼科產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗的行業(yè)精英團隊管理。

參考文獻

1. 世界視覺(jué)報告 [World report on vision]。日內瓦：世界衛生組織；2020 年。許可協(xié)議：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。

2. Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 μg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.