中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年8月24日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）公布中期業(yè)績(jì)，分享了公司近期臨床開(kāi)發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局的最新進(jìn)展。
報告期內，公司在臨床開(kāi)發(fā)、對外合作、專(zhuān)利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，特別是多個(gè)重點(diǎn)品種的臨床進(jìn)展獲得美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）口頭報告，進(jìn)一步驗證臨床優(yōu)勢，凸顯“first-in-class”或“best-in-class”潛力；在對外合作方面，公司與信達生物達成重大合作，成為創(chuàng )新藥企之間一次開(kāi)創(chuàng )性的大規模、全方位、深層次的戰略合作。
堅守全球創(chuàng )新定位，臨床開(kāi)發(fā)全面推進(jìn)
2021年上半年，亞盛醫藥創(chuàng )新投入持續加碼，研發(fā)支出約為人民幣3.18億元，較去年同期增長(cháng)26.3%。公司高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開(kāi)發(fā)，目前在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時(shí)開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。同時(shí)，全球范圍內的知識產(chǎn)權布局穩健，為研發(fā)保駕護航。截止6月30日，亞盛醫藥在全球擁有144項授權專(zhuān)利，510余項專(zhuān)利申請，其中約110項專(zhuān)利已在海外授權。
報告期內，亞盛醫藥在研產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)。公司核心品種olverembatinib (HQP1351）的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊II期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同時(shí)，HQP1351該項適應癥在今年3月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”，將有助于加速后續的臨床開(kāi)發(fā)與審批速度。HQP1351是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML）治療藥物，靶向包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體，此前已在中國提交新藥上市申請（NDA）并被CDE納入優(yōu)先審評。
作為首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月開(kāi)啟一項新適應癥的研發(fā)探索，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，將展開(kāi)單藥或與抗癌藥物聯(lián)合治療晚期ER+乳腺癌或實(shí)體瘤的研究。APG-2575已在全球范圍內開(kāi)展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應癥的17項臨床研究，呈現巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力。
值得關(guān)注的是，亞盛醫藥所獲孤兒藥資格認定數量再創(chuàng )新高，MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）于報告期內獲得其第5個(gè)FDA孤兒藥資格認定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這也是亞盛醫藥獲得的第12項ODD，繼續刷新中國藥企記錄，彰顯公司全球化創(chuàng )新能力與水平。
聚焦臨床價(jià)值，重要品種臨床優(yōu)勢獲驗證
作為處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個(gè)在研的細胞凋亡領(lǐng)域重要品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì )，充分展現了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng )新實(shí)力。
亞盛醫藥細胞凋亡管線(xiàn)重要品種Bcl-2抑制劑APG-2575在2021 ASCO年會(huì )上，以口頭報告形式公布了一項在復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數據。結果初步表現出APG-2575良好的有效性和安全性，治療R/R CLL/SLL患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高劑量1200mg仍未觀(guān)察到劑量限制毒性（DLT），仍未達到最大耐受量（MTD），無(wú)臨床或實(shí)驗室腫瘤溶解綜合征(TLS)報告。APG-2575將有望為該類(lèi)患者提供了一種卓有價(jià)值的替代治療方案，具有明顯的 “best-in-class”潛力。
另一個(gè)細胞凋亡管線(xiàn)重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115也在2021 ASCO年會(huì )上，以口頭報告形式公布了聯(lián)合帕博利珠單抗應用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤或晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床研究最新數據。在該研究中，APG-115表現出良好的抗腫瘤活性和安全性，1例患者獲得完全緩解（CR）， ORR達24.1%， 疾病控制率（DCR）達 55.2％；同時(shí)還在多例患有其他腫瘤的受試患者中觀(guān)察到部分緩解（PR）。這意味著(zhù)APG-115有望克服現有免疫腫瘤藥物耐藥難題，具有“first-in-class”潛力。此外，APG-115的一項臨床前研究成果也于今年3月在國際著(zhù)名期刊《自然免疫學(xué)》（Nature Immunology）發(fā)表，證實(shí)MDM2在維持T細胞穩定性、存活和抗腫瘤免疫中發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵生物學(xué)作用。這一發(fā)現也為靶向MDM2的藥物如APG-115和腫瘤免疫治療間的協(xié)同作用奠定一定的生物學(xué)基礎。
達成多項重大合作，外延發(fā)展積極推進(jìn)
報告期內，亞盛醫藥與信達生物達成一項重磅戰略合作，打造了全新的國內創(chuàng )新藥企合作模式。雙方將就亞盛醫藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑HQP1351進(jìn)行在中國的共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫藥在研創(chuàng )新藥Bcl-2抑制劑APG-2575與信達生物和禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的抗CD20單克隆抗體達伯華?（利妥昔單抗注射液）、信達生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開(kāi)的臨床合作；此外，雙方約定，信達生物按照每股44.0港幣認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股（該認購目前已完成），并獲股權認購權證，有權以每股57.2港幣的價(jià)格認購亞盛醫藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股（待股東會(huì )批準）。該戰略合作開(kāi)創(chuàng )了創(chuàng )新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng )新藥走向世界，造福更多患者。
在達成國內合作打造共贏(yíng)道路的同時(shí)，亞盛醫藥也積極尋找海外合作，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng )新，與全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機構美國國家癌癥研究所（NCI）達成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA），雙方將針對亞盛醫藥原創(chuàng )雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑pelcitoclax（APG-1252）展開(kāi)臨床與非臨床開(kāi)發(fā)方面的合作。此項合作將助力亞盛醫藥最大程度發(fā)揮APG-1252治療實(shí)體瘤的臨床潛力，共同努力推動(dòng)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
值得一提的是，亞盛醫藥再次獲得全球戰略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗正面數據，并已完成IIa期臨床試驗的首例患者給藥。未來(lái)，亞盛醫藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開(kāi)發(fā)，為全球患者帶來(lái)新的希望。
穩步推進(jìn)商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化，助力產(chǎn)品上市
為進(jìn)一步配合公司商業(yè)化與全球化布局，亞盛醫藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地自2019年11月啟動(dòng)開(kāi)工，設施建設快速進(jìn)展，有望在2021年正式投入使用，助力公司從研發(fā)型企業(yè)轉向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，真正從蘇州走向世界。與信達生物達成針對HQP1351商業(yè)化合作的同時(shí)，亞盛醫藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準備工作，并為后續產(chǎn)品的商業(yè)化打下牢固基礎。
亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示：“2021上半年，亞盛醫藥在臨床開(kāi)發(fā)、對外合作、商業(yè)化布局方面獲得了出色進(jìn)展。公司細胞凋亡重要品種APG-2575和APG-115在今年ASCO年會(huì )的口頭報告數據源充分展現了研發(fā)成果，進(jìn)一步驗證我們的產(chǎn)品價(jià)值與臨床優(yōu)勢。同時(shí)，我們與信達生物達成了一項全方位、多層次的戰略合作，將為公司核心品種HQP1351的商業(yè)化進(jìn)展，以及APG-2575的臨床開(kāi)發(fā)增添強大助力；信達生物對公司的戰略股權投資，更是體現對我們整體研發(fā)實(shí)力與未來(lái)發(fā)展潛力的高度肯定。
未來(lái)，我們將繼續大力推動(dòng)HQP1351的商業(yè)化進(jìn)程，盡快實(shí)現公司首個(gè)產(chǎn)品上市；同時(shí)持續加速在研品種的全球層面的臨床開(kāi)發(fā)，堅守全球創(chuàng )新定位，堅持踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng )造更多價(jià)值?！?/span>
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關(guān)于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。公司先后承擔多項國家科技重大專(zhuān)項，其中“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng )新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng )新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專(zhuān)項1項。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項FDA孤兒藥資格認證。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫藥公司、學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時(shí)，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。