君圣泰宣布將在2021年6月23日至26日舉行的歐洲肝臟研究學(xué)會(huì )（EASL）年會(huì )暨國際肝病大會(huì )（The International Liver Congress? 2021, ILC 2021）展示HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的臨床二期試驗結果。本試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，旨在評估HTD1801用于治療PSC的安全性和有效性，由華盛頓州立大學(xué)西北肝臟研究所所長(cháng)Kris Kowdley醫學(xué)博士領(lǐng)銜，在美國和加拿大的25家臨床中心完成。

原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）是一種慢性進(jìn)展性肝病，其特征是膽管炎癥和纖維化，進(jìn)而引起多灶性膽管狹窄。如不進(jìn)行及時(shí)有效的醫學(xué)干預，這種膽汁淤積性肝病通常會(huì )導致纖維化、肝硬化并最終進(jìn)展到肝功能衰竭，同時(shí)增加患者罹患惡性腫瘤的風(fēng)險。目前，全球尚無(wú)任何獲批治療該疾病的藥物。

在本次臨床試驗中，55位PSC成年患者被隨機分配HTD1801（500mg、1,000mg）或安慰劑，一日兩次（BID）給藥，6周后，評估各組堿性磷酸酶（ALP）的降低水平。隨后，進(jìn)入延長(cháng)給藥期（6周）及隨機撤藥期（6周）。試驗達到了首要臨床終點(diǎn)——與服用安慰劑的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP顯著(zhù)降低（500mg組p=0.016；1,000mg組p=0.019）。同時(shí)，試驗結果也顯示出 HTD1801良好的安全耐受性。

Kris Kowdley?

醫學(xué)博士

臨床試驗主要研究者

華盛頓州立大學(xué)西北肝臟研究所所長(cháng)

本次臨床試驗結果令人滿(mǎn)意。HTD1801顯著(zhù)降低堿性磷酸酶（ALP）的作用顯示其針對此難治疾病具有治療效力，并為未來(lái)的進(jìn)一步試驗奠定了基礎。我期待與君圣泰在該領(lǐng)域繼續通力合作。

Adrian Di Bisceglie?

醫學(xué)博士

首席醫學(xué)官

全球新冠疫情的肆虐為此次臨床試驗帶來(lái)了巨大的挑戰。感謝奮戰在一線(xiàn)的臨床研究者的專(zhuān)業(yè)工作，使得這項臨床能夠成功地完成，并取得了積極的結果。同時(shí)，我們也衷心感謝患者的全力配合與支持。

劉利平博士

創(chuàng )始人、首席執行官

原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）致病機制復雜，全球目前尚無(wú)獲批上市的治療藥物，該領(lǐng)域具有重大未滿(mǎn)足的臨床需求。本次臨床二期試驗所取得的積極結果將激勵我們團隊全力開(kāi)發(fā)HTD1801，早日為全球患者提供安全、有效、同時(shí)兼顧“腸-肝-膽”多重獲益的綜合性治療方案。

關(guān)于HTD1801?

HTD1801是全球首創(chuàng )的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開(kāi)發(fā)原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH + T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應癥。

在兩項已經(jīng)完成的臨床二期試驗中（分別針對PSC和NASH + T2DM），HTD1801均達到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開(kāi)展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應癥的臨床試驗默示許可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開(kāi)發(fā)。

HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持；并獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項快速審評通道資格認定（分別針對PSC和NASH）、1項孤兒藥資格認定（針對PSC）。

關(guān)于君圣泰

君圣泰是一家立足源頭創(chuàng )新的的臨床階段生物技術(shù)公司，針對慢性肝病、代謝、消化等領(lǐng)域的重大未滿(mǎn)足臨床需要，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)原創(chuàng )新藥、布局全球專(zhuān)利保護、在全球同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”創(chuàng )新藥。