亞虹醫藥近日宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安? （替雷利珠單抗）聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。公司將盡快在美國啟動(dòng)臨床入組，并于近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請。

該研究是一項開(kāi)放式、多中心的國際I/II期臨床研究，主要研究目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開(kāi)展一線(xiàn)單藥和二線(xiàn)聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的III期臨床試驗。百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。國家藥品監督管理局（NMPA）已在三項適應癥中批準百澤安?，包括完全批準百澤安?聯(lián)合化療用于治療 一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

根據2020年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）尿路上皮癌診療指南，對于可耐受膀胱癌根治手術(shù)的患者，在耐受順鉑的情況下，新輔助化療后行根治性膀胱切除術(shù)（Radical cystectomy，RC）是針對MIBC治療的I級推薦治療方案，常用的化療方案為GC方案（吉西他濱+順鉑）。但是，順鉑藥物易引起腎功能異常、外周神經(jīng)病變、骨髓抑制等嚴重毒副作用，部分患者對其不耐受。對于順鉑不耐受的患者，目前缺乏可以獲得生存獲益的術(shù)前新輔助治療方案。

亞虹醫藥首席醫學(xué)官薛湧博士表示：“很高興APL-1202與百澤安?聯(lián)合新輔助治療MIBC?的IND獲美國FDA批準，期望能夠加速該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。亞虹醫藥將繼續致力于探索專(zhuān)注領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，以應對迫切的醫療需求，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，為膀胱癌患者提供更多的治療選擇?！?/span>

關(guān)于亞虹醫藥

亞虹醫藥成立于2010年3月，是一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng )新藥公司。秉承“改善人類(lèi)健康，讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命，亞虹立志成為在專(zhuān)注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。公司堅持以創(chuàng )新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅動(dòng)力，通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價(jià)候選藥物。通過(guò)內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗專(zhuān)長(cháng)，亞虹致力于在專(zhuān)注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng )（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿(mǎn)足治療需求的創(chuàng )新藥物。同時(shí)，亞虹通過(guò)自主研發(fā)和戰略合作，圍繞泌尿生殖系統疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿(mǎn)足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規劃和生命周期管理，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國和全球患者。