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項目進(jìn)展 | 諾誠健華奧布替尼獲國家藥監局批準開(kāi)展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究
| 2021年4月14日


| 中國北京

諾誠健華今天宣布，公司旗下布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）已經(jīng)通過(guò)中國國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開(kāi)展臨床II期研究。

這是一項評估奧布替尼用于多發(fā)性硬化患者的國際多中心臨床II期研究，將評估其有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和生物活性。2020年11月，奧布替尼獲美國FDA批準開(kāi)展治療多發(fā)性硬化臨床II期研究。

MS是一種自身免疫性中樞神經(jīng)系統疾病，患者的免疫系統會(huì )異常攻擊神經(jīng)細胞周?chē)乃枨?，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺(jué)神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無(wú)力、疲勞和視力損傷，并最終導致殘疾。大多數MS患者在20-40歲時(shí)會(huì )開(kāi)始經(jīng)歷首次癥狀，使該疾病成為年輕人非創(chuàng )傷性殘疾的主要原因。

根據多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會(huì )（MSIF）發(fā)布的數據，目前全球超過(guò)280萬(wàn)人罹患多發(fā)性硬化[1]。根據弗若斯特沙利文公司的分析數據，全球MS市場(chǎng)規模2018年達到230億美元，并預計到2030年達到489億美元[2]。

《2020中國多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì )調查報告》顯示，超過(guò)43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顧，高達88.5%的人因患有多發(fā)性硬化而失業(yè)、失學(xué)，我國多發(fā)性硬化診療水平亟待提高[3]。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“我們的研究發(fā)現奧布替尼可透過(guò)血腦屏障 （BBB），因此我們認為奧布替尼開(kāi)展治療MS臨床研究極具前景，也希望能早日造福那些患者?！?/span>

BTK作為B細胞受體信號通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質(zhì)細胞等參與MS病理過(guò)程的免疫細胞的發(fā)育和功能都很重要。因此，BTK抑制劑有望為MS等自身免疫性疾病的治療提供新穎的治療選擇。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可用于治療自身免疫性疾病，目前正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應癥的臨床試驗，顯示了良好的靶點(diǎn)占有率和安全性。除了多發(fā)性硬化，奧布替尼已在中國就系統性紅斑狼瘡（SLE）開(kāi)始IIa期臨床試驗。

關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。



[1] 數據來(lái)源：多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會(huì )（MSIF）官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/
[2] 數據來(lái)源：Frost & Sullivan analysis
[3] 數據來(lái)源：中國罕見(jiàn)病聯(lián)盟：《2020中國多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì )調查報告》發(fā)布https://mp.weixin.qq.com/s/V-PZc1bfuMmQN8wRu6ypLw