2021年3月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與蘇州潤新生物科技有限公司(潤新生物)就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作，復宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國（包括香港、澳門(mén)和臺灣地區）進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨家權利。潤新生物將獲得9750萬(wàn)元的首付款，最高可達約10.8億元的相關(guān)臨床開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售提成。
此次合作是復宏漢霖加速多元化創(chuàng )新的重要戰略布局，有望增強產(chǎn)品靶點(diǎn)和種類(lèi)多樣性，與復宏漢霖多款自主研發(fā)藥物相互補充，進(jìn)一步完善現有創(chuàng )新管線(xiàn)。
BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可激活下游MEK蛋白，進(jìn)一步引起腫瘤細胞生長(cháng)、增殖和侵襲，易發(fā)生于結直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等多個(gè)癌種中，該類(lèi)患者往往預后較差。其中結直腸癌是我國第二高發(fā)的惡性腫瘤，2018年新發(fā)患者約55.5萬(wàn)人[1]，有5-15%存在該突變[2]。研究表明，BRAF V600E抑制劑聯(lián)合EGFR單抗能夠有效改善該類(lèi)患者的生存現狀及預后。目前已有上市的BRAF V600E抑制劑用于結直腸癌、黑色素瘤、罕見(jiàn)病脂質(zhì)肉芽腫(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治療。
此次合作的BRAF靶點(diǎn)產(chǎn)品RX208擁有全新的化學(xué)母核結構，臨床前研究結果表明，該產(chǎn)品具有顯著(zhù)的腫瘤抑制活性及良好的安全性。目前該產(chǎn)品處于臨床I期，早期臨床研究也展現出初步療效，且副作用低，有望成為Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑制劑，并且該靶點(diǎn)產(chǎn)品有潛力與復宏漢霖的EGFR、PD-1靶點(diǎn)的單抗產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應，在多個(gè)癌癥領(lǐng)域打造更優(yōu)質(zhì)的差異化創(chuàng )新產(chǎn)品組合。
復宏漢霖在腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，并在多個(gè)產(chǎn)品的商業(yè)化及國際臨床實(shí)踐上經(jīng)驗豐富。公司臨床運營(yíng)團隊專(zhuān)業(yè)高效，在全球范圍內同步開(kāi)展20多項臨床試驗，臨床開(kāi)發(fā)平臺嚴格遵照GCP質(zhì)量管理體系，曾多次通過(guò)由中國藥監局和歐洲藥品管理局開(kāi)展的GCP核查。相信憑借一體化的生物醫藥產(chǎn)業(yè)平臺及多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，加之RX208可預見(jiàn)的優(yōu)異療效和安全性，復宏漢霖將充分發(fā)揮該產(chǎn)品在多種癌癥中的治療潛力，開(kāi)發(fā)出更多療效更好的創(chuàng )新治療方案。
潤新生物總裁兼首席執行官錢(qián)向平博士表示:“我們非常高興與中國領(lǐng)先的生物制藥公司復宏漢霖達成本次合作。復宏漢霖擁有高效、高標準的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化平臺，是潤新生物理想的戰略合作伙伴。本次合作將加速我們的BRAF V600E抑制劑RX208的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。我們期待RX208單藥，以及與復宏漢霖的生物大分子藥物的聯(lián)用，將為更多腫瘤患者提供更多安全、有效的治療選擇?！?/span>
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文杰先生表示：“潤新生物的BRAF V600E抑制劑RX208在早期研究中已顯示出良好的安全性和有效性，具有非常好的開(kāi)發(fā)前景，相信可為公司在腫瘤領(lǐng)域的布局注入更多創(chuàng )新元素。接下來(lái)，復宏漢霖也將進(jìn)一步加強更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新資產(chǎn)的引進(jìn)和合作，持續拓展和升級創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，全面加速創(chuàng )新，將更多可負擔的創(chuàng )新療法惠及全球病患?！?/span>
關(guān)于潤新生物
蘇州潤新生物科技有限公司位于蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園，是一家專(zhuān)業(yè)從事創(chuàng )新藥物研發(fā)的高科技公司，由在生物醫藥領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的歸國技術(shù)團隊創(chuàng )建。公司以自主開(kāi)發(fā)的靶向藥物發(fā)現平臺為基礎，專(zhuān)注抗腫瘤創(chuàng )新藥物的研發(fā)，已有多個(gè)小分子候選藥物在中國、美國、澳大利亞等國進(jìn)行臨床試驗。公司立志把有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物推向國際市場(chǎng)，力爭成為創(chuàng )新領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)。
關(guān)于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng )新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來(lái)，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng )新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標準進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋20多種創(chuàng )新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）、公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達遠?（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎新適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內開(kāi)展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興國家市場(chǎng)。
參考資料
[1] 世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）.?https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie
[2] Thiel A, Ristim?ki A. Toward a Molecular Classification of Colorectal Cancer: The Role of BRAF. Front Oncol. 2013 Nov 15;3:281.